图1 中国医药设备工程协会会长、国家食品药品监督管理局原副局长张文周先生致大会开幕辞

新版GMP生逢其时，它将有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

随着国家十二五规划与国家基本药物相匹配的各项监管政策的陆续出台，我国制药企业对医药生产及工程相关领域新技术与知识呈现出强劲的需求，为提高医药企业在新时期下的风险管理意识和社会责任意识，适应不断发展的各项法规及行业变化，促进医药企业通过技术进步与创新转变经济增长方式，中国医药设备工程协会于2011年3月2~4日在北京召开了协会2011年年会。

本届大会的主题是“新法规、新高度、新起点——医药行业面临的挑战和机遇”，会上解读了最新医药政策法规，交流了无菌药品、原料药、药品冷链、制药工程及医药物流的法规技术，大会吸引了来自国内医药行业不同技术领域逾300位专业听众到场参加。

敢问路在何方

本届大会的召开，恰好是新版GMP颁布以后，行业内第一次大规模的研讨交流。因此，明确新GMP时代的发展方向，成为了本届大会会上会下大家热点讨论的话题。

大会特别邀请了国家食品药品监管局安监司生产监督处处长郭清伍，介绍了新版GMP的实施工作情况，为药厂听众答疑解惑。

郭清伍介绍说，新版GMP于2010年10月19日通过，但直到2011年1月17日才正式签发。其间历时近3个月，这段漫长的等待是有原因的。新版GMP的颁布同时也伴随着机构改革和体制变化。医疗卫生改革和基本药物政策正在实施当中。新版GMP所带来的显性或隐性成本，会不会影响基本药物的可及性，这是药监局领导们重点考虑的一个问题。

但除此之外，WHO对中国疫苗监管体系评估之后，强烈要求中国实施新版GMP，这对新规的颁布也起到了一定的促进作用。新版GMP生逢其时，它将有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

郭清伍重点谈到了新版GMP的实施要求。当前我国医药产业发展正处于五个关键期：一是企业转型期，二是产品结构调整期，三是国际合作期，四是公众用药需求上升期，五是矛盾凸显期。这令新版GMP的实施变得更加艰巨。同时，考虑到无菌药品的高风险，药监局对其给予3年期限，即现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。对于其他类别的药品给予5年过渡期，即应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。生产企业应根据实际，制定实施计划并报所在地省局。应建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员。建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求。

图2 “硬件没那么恐怖，软件要求很多。企业的软件工作要下功夫、做细了，要多培训。”
——郭清伍，国家食品药品监管局安监司生产监督处处长

对于如何处置现有GMP证书有效期满的问题，郭清伍也特别提及并作了明确的解释：“现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版GMP要求，企业应在原《药品GMP证书》期满前6个月，按照98版GMP进行自查，结果报省局。2011年3月1日前已受理的认证申请，省局开展监督检查。符合要求的无菌药品原证书有效期延续至2013年12月31日。其他药品原证书有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省局监督整改，整改期间收回《药品GMP证书》。国家局将在网站上对《药品GMP证书》延续情况予以公示。”

对于企业固有的“重硬轻软”、认为GMP认证就是多花钱买设备的思维误区，郭清伍予以了纠正，“硬件没那么恐怖，软件要求很多。企业的软件工作要下功夫、做细了，要多培训”。他还特别强调说，培训是国家药监局下一步的工作重点，国家药监局将统一编写培训教材，为各省举办师资培训班，并对各省开展的培训工作予以指导。省局要做好辖区宣传和培训，组织开展各级药品监管人员、药品GMP检查员以及企业生产及质量管理负责人的培训。加强辖区药品检查认证体系及能力建设，并对本级检查认证机构的检查认证能力组织开展评估。评估内容包括组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等情况。

新版GMP的“新”与“旧”

新版GMP在药品监督管理的严峻形势下问世，是国内制药工业技术发展、药品生产企业自身发展需求、国际经济一体化与突破技术壁垒的必然结果。

作为新版GMP起草小组成员之一，国家食品药品监督管理局培训中心吴军先生指出了目前中国制药生产质量管理工作遇到的八大问题。

1. 实施GMP仅停留在表面上。企业领导不重视GMP工作，把认证当做一种形式，通过认证之后万事大吉；GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁；新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式；不重视人才，通过认证后人才流失严重；重认证、轻管理，重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

2. 培训工作不能深入开展。不重视培训工作，企业人员素质得不到提高；每年培训计划相同，缺乏针对性；新法律、法规得不到及时培训；工艺改进、设备更新不能进行有效培训；新员工及员工岗位调整后不进行培训；岗位专业知识不能进行深入培训。

3. 厂房设计缺乏系统考虑。建筑没有系统的分区与使用；建筑物内物流搬运缺乏系统考虑；库房与生产区域分离设置；库房/公用系统分散设置；生产区辅助区域的设置缺乏与工艺生产的配套；单一生产线布置成为目前工厂设计的主流与趋势。

4. 厂房、设施不能有效维护。建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复；设备不按规定清洁、保养、损坏不进行维修；设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄漏不及时修复；高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。

5. 空调净化系统不按规定运行。生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节；上班后才开空调，没有考虑自净时间；不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理；对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换；对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换。

6. 先进的设备不能合理使用。不熟悉设备性能，先进的设备被闲置；认证后已淘汰的设备又重新使用；设备改变不进行再验证；对设备缺乏必要的保养和维护；工艺设备在购置时缺乏对清洗方法的考虑；设备购置时，处于短视利益的考虑，未购买必要的辅助/自动检测的装置等。

7. 生产工艺存在的问题。不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准；不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符；中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法；不按规定投料、少投料或多出料，投料折算方法不正确；设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证；生产过程靠经验控制，随意性强。

8. 生产过程的偏差不进行分析。对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序；出现偏差不记录，发现问题不调查；处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查；隐瞒偏差真相；解决偏差问题，可避免同样错误再次发生；生产过程偏离了工艺参数的要求；物料平衡超出了平衡限度；环境条件发生了变化；生产过程出现了异常情况；生产设备出现了故障；中间产品不合格，需要返工处理。

小结

尽管新版GMP目前在实施过程中还面临一些瓶颈问题，包括GMP实施理念的更新、专业人员的匮乏、质量管理思路、手段的误区等等，但毋庸置疑，“新版GMP是未来制药企业发展的新的转折点”。