本届论坛的专题讲座数量由6个提高到了10个

2011年3月22日在德国杜塞尔多夫市举办的医药产品生产技术论坛召开，1200多名专业观众参加了此次论坛，会议讨论的焦点核心涉及能源、无菌技术、光控系统和制药用水。

第13届医药产品生产技术论坛的中心议题除了大型医药建设项目外，还增设了质量认证、未来几年医药领域的发展以及停机管理等，吸引了众多专业观众，每场报告的听众平均数量多达120~150人。

主论坛上，德国法兰克福市Sanofi-Aventis医疗器械公司的负责人Kibat博士和多特蒙德行政区的区长Rudolf V?ller先生介绍了医药生产企业的规划设计以及检查验收时企业和监管部门应如何合作。

V?ller先生说：“我们的监管部门虽然没有专门从事技术咨询，但我们从一开始就注意到GMP药品生产质量管理规范一致性认证的信息。”他把这一管理规范的作用与美国FDA生产过程(工艺)验证总则进行了比较：“在畅通无阻的全过程监控中，我们保障了更高的安全性，而且只需一个最终验收即可。”

V?ller先生说，“对医药生产企业来讲，关键在于合适的时机提出了合适的问题，这样，GMP检查员也能给出最好的建议。

一场关于“光控系统技术”的报告传达了这样的信息：对灌装注射剂能够自动进行100%的检验。

Rationpharm公司无菌针剂生产的负责人Bernd Ibscher先生介绍了安瓿瓶灌装的自动化光控技术要求，以及安瓿瓶针剂生产中的质量控制问题，自动化技术为生产企业提供了最大的保障。

“生产和包装过程中的光学监控”技术讲座的重点是欧盟医药法规补充指令2001/83/EC提出的在医药产品包装中引进安全标记的内容。法兰克福Sanofi-Aventis生产厂自动化技术负责人Paul Rupp先生在报告中介绍了现行有效的编码和系列化要求，并对欧洲制药工业协会联合会的EFPIA标准提案进行了解释和说明。

土耳其PharmaVision公司的总协调员Tulu Veyisoglu先生介绍了第一个按照欧盟医药产品可追溯性法规，在生产以及流通环节中使用2D数据矩阵代码进行跟踪检验的案例。

无菌生产的时代

现代无菌技术的核心是关于药瓶卷边/封口的讨论。2008年欧盟GMP药品生产质量管理规范附录1中“无菌产品生产”部分一直是技术规范使用者最关心的事情。国际医药品稽查协约组织PIC/S在PI 032-2报告“2008版GMP附录1”中，对未规定的和不明确的内容进行了解释，但仍然有许多地方不够明朗。

在附录1第116~122章要求的基础上，Concept Heidelberg公司于2010年秋季在欧洲范围内进行了调查，以便摸清医药工业生产的实际情况。图灵根地区的Daniel Mueller先生在论坛上介绍了这次调查的结果，并指出一些在生产实践中一直没有明确规定的问题。

近44%的医药产品生产企业在无菌生产环境中用无菌消毒后的瓶盖进行封口，超过56%的企业把封口作为洁净工序安排在无菌生产区域外进行。在进行封口的超净室中，有17%的企业使用的是B级超净室，39%的企业使用了C级，37%的企业使用了D级，7%的企业使用的超净室不在这些等级范围内。

在封口设备如何避免环境影响的问题上，23%的调查对象采用了RABS限制进出隔离系统，7%的企业使用的是隔离室，54%的企业使用的是一般设备，16%的企业选用了其他设备－这里主要指单独的层流装置。在准确的塞座检验中，30%的企业使用的是摄像监控系统，34%的使用的是光栅检测系统，14%的企业使用的是带接触传感器的高精度检测方法，22%的企业表示使用的是其他方法，主要是生产工人的目视检测。

附录1第121章要求：在安装封口帽之前，应把封口塞座有误或者没有正确安装封口塞的药瓶单独分选出来。在对这一问题的回答中，有30%的用户采用了“自动化分选”，22%的用户采用了“封口后自动分选”，34%的用户采用“目视分选”。大多数被调查用户没有落实附录1的要求，但都在PIC/S的PI 032-2规定的允许范围内。附录1中许多规定不明确的内容都是因为未给出明确定义和概念，例如：A级送风，清洁工艺，限制进入的障碍系统（RABS），有足够的空气提取等，而这些概念在医药产品生产实践中又是必须使用到的。

小结

参会者Biberach市Biopharma Operation公司副总经理Friedrich Haefele博士感言： “我认为，这是一个组织良好、参与踊跃的活动。”参展商对这次论坛的举办也非常满意，“我们与大量用户进行了富有成效的技术交流”，Pall Life Science公司的Jens Kubischik先生说到。对此次论坛的满意度也从另外一个方面表现出来：即将于2012年举办的下届论坛的30个展位已经订购一空了。