在现实生活中，许多患者由于药品生产或药品检验分析过程中的失误而使病情加重，甚至失去了生命。制定良好的医药产品生产操作规范，并使药品生产企业彻底落实，可以避免这样的悲剧发生。

有效运转的质量保证体系是企业生产的基础。在今天，消费者所希望的不仅仅是经济实惠的价格，还要求尽可能高的质量。为此，监管部门开始制定了提高质量和质量数据认证的GLP指导技术规范和基本原则，这是确定化学产品的安全性所必须遵循的。同时，它们也被理解为管理工具，类似于一个工作组织过程，包括制定、实施质量检验以及对计划和实施进行监控的基本框架条件。最后，还包括了原始数据的记录和相应的报告格式。

药企首席质量官 CRO应确保：不断地评估用户的要求和满意度，并注意到企业的重大决策。另外，企业的质量方针是每个职工都要遵守的基本任务，他们应对企业的质量方针有着统一的认识和执行方针。企业负责人应明确确定职工的质量责任、质量工作流程和质量管理工作方法，采取措施提高每一个职工的资质，企业的所有人员应都熟悉质量管理的过程和方法，定期检查以及不断地改进提高。在定期质量评审和质量检查过程中，应突出对企业质量管理状况的有效性和连续性的评估。在GLP质量体系基础之上引进的GMP药品生产质量管理规范，规定了生产过程中实现上述目标的要求。根据企业具体的生产情况也可向主管部门申请特殊的医药产品质量分析认证。

在现实生活中，许多患者由于药品生产或药品检验分析过程中的失误而使病情加重，甚至失去了生命。制定良好的医药产品生产操作规范，并使药品生产企业彻底落实，可以避免这样的悲剧发生。

GMP药品生产质量管理规范得到Boehriner Ingelheim公司质量保证部门的有效落实。

什么是GMP

GMP（Good Manufacturing Practice）指的是在医药品生产过程中实施对产品质量与卫生安全进行质量管理的方法。尽管患者在购买药物时相信药厂在研发和生产过程中都已尽力保证药品质量，排除一切可能存在的风险，但事实却是，药物是带有一定风险的。比如上世纪 60年代初期，上百万的人因接种小儿麻痹症疫苗而意外感染猿猴病毒SV 40，原因是疫苗被病毒污染，白鼠试验表明，SV 40病毒可导致淋巴瘤、肺癌、骨癌和脑肿瘤。这起特大事故说明：不能低估经过多项测试的医药产品可能受到污染所带来的风险，也正因为如此，医药产品生产过程中的质量管理规范才需要不断地发展、完善。

GMP药品生产质量管理本身不是一个独立的质量管理体系，它只是对正确的药品生产过程和监督控制做了许多具体的指示，GMP应纳入到企业现有的质量管理体系之中。在德国，AMG（医药法规）中的第54章节规定医药产品生产企业应遵守GMP药品生产质量管理法规。这一法规的基础是欧盟的GMP指导规范，包括自2006年开始补充的两大附录。与美国法规中规定的医药产品生产、销售和检验的许可证由生产许可证授权不同，德国的做法是需要经过不同的主管部门审批同意。在美国，食品和药品管理局FDA独立承担了所有的责任，德国实行的分权制有一点不足在于，有可能使药品生产质量管理规范迟迟不能出台。

GMP的历史

最早于1968年由世界卫生组织WHO公布的GMP药品生产质量管理指导规范自上世纪80年代后不断得到补充和完善。这样使得医药产品生产企业、药品检验设备生产厂向市场投放产品之前，有多层次、多级别的许可申请义务。这种责任和义务的约束力首先在美国由Kefauver-Harris修正案以法律形式确定下来，随后世界上许多国家也纷纷以法律形式使之生效。

第一部有关医药产品的法律法规是美国1906年颁布的纯净食品药品法案，它对药品做出了明确的定义，但没有确定药品生产的审批方法。30年后，联邦政府首次在食品药物和化妆品法中做出了药品审批的规定。随着镇静药康特甘（Contergan）丑闻的曝光，1962年的Kefauver-Harris修正案的执行变得更加严格，首次要求提供具有检测资质的机构出具的药效证明，而在此前，只需证明药品的质量即可。自1962年以来，美国的医药法规成为许多国家仿效的模板了，也都出台了相应的法律法规对药效证明提出具体要求。

一些国际组织中也出台了不少技术规范，对如何研发生产药品、在何种条件下才能研发生产药品做出了规定，以保证医药产品的高品质，并保障药效不会发生变化。这种药品生产过程中必须遵守的准则被称为Good Manufacturing Practice（GMP），也就是通常所说的药品生产质量管理规范。医药产品生产企业和检测实验室在日常工作中，最重要的就是严格执行、遵守和服从药品生产质量管理规范。

GMP的执行

医药产品生产企业在获得主管部门的生产许可证，即取得资质后才允许生产。在监控巡查过程中，医药产品生产厂的资质由国家认可的代理机构（监督员）仔细地审核，满足药品生产的资质后按照AMG德国药事法第13章的规定颁发资质证书。主管部门的代理人在完成第一次资质审核之后要进行定期的（在德国每2~3年进行一次）风险复审。在具体实施AMG德国药事法时，参照一般行政法规（VwV）执行，那么如何落实GMP药品生产质量管理规范呢？尽管良好操作规范从法律法规、技术规范等方面进行了说明，但在可实际操作的细节上大多没有详细规定，这样，药品生产企业需要自己制定措施，来获取GMP认证合格证书。

随着研发技术的进步对医药产品生产提出的要求也越来越复杂、投入的费用也越来越高昂。同时，从监管的角度来讲，也要求企业至少安排一人承担质量保证工作，一般情况下需要成立专门的组织机构，例如质量管理部。这一部门的工作任务和职责是：在企业的日常生产过程中贯彻落实质量标准所规定的任务，并接受企业负责人的直接领导。

所有涉及到医药产品生产链中的企业都要执行GMP药品生产质量管理规范，这里除了药品生产厂家外，还包括销售、劳务服务、技术服务、软件供应商，甚至也包括处理医药废弃物的企业。医药产品质量保证的主要任务是：在企业中建成质量管理体系，保障国内、国际现行的法律法规、技术规范、协调规则的贯彻落实。