探讨中药固体制剂领域的转型升级之路

作者:李哲雨 发布时间:2018-11-13

——杨琼,《制药业》项目总监
中药已经开始走向世界,但是中药在生产中的过程控制及品质保障,仍需要设备的精进和技术的提高。通过工艺与装备的改进与优化,不仅能够保障中药固体制剂的安全性、有效性和均一性,而且能够减少粉尘和废气的外泄,实现绿色生产。主办方《制药业》项目总监杨琼女士在致辞中表示,“对生产工艺以及设备的革新,成了当下中药固体制剂领域的发展重点,同时也是药企实现跨越式发展的关键,《制药业》希望搭建行业交流观点的平台”。
 

 

——刘亮,楚天华通医药设备有限公司纯化水制备系统工艺工程师
拥有10年以上纯化水制备系统设计及管理经验的刘亮先生,在《纯化水法规要求及制备工艺介绍》中讲到,纯化水的合规制备、贮存和分配,能够防止微生物的滋生。另外,原水和纯化水的水质也对工艺路线的选择产生重要的影响。“质量源于设计,设计源于需求”,刘亮指出,在设计规划纯化水系统前,应充分考虑多方面因素,例如纯化水水质要求、原水水质报告、纯化水系统URS等。

 

——尤瀛,发泰(天津)科技有限公司销售经理、技术工程师
尤瀛先生在培训会中和大家分享了《高效的固体制剂包装解决方案》。传统的袋式包装,袋形较大 ,包材浪费,气密性差,影响产品的质量。而尤瀛先生介绍的枕式包装,则具有小尺寸、大装量的特点。尤瀛指出,“相同的填充量,枕式包装可以节省30%~50%的包材,而且更加便于消费者的携带和使用”。枕式包装所具有的多种横封形式,多种打码形式,多种易撕形式,为固体制剂产品提供了一种更加完善的包装解决方案。

——邵天君,北京长峰金鼎科技有限公司总经理
在《固体制剂智能制造与绿色制造工程案例解析》的精彩演讲中,邵天君先生阐述了智能制造与绿色制造的本质,以及环境污染的根源与防治。邵总指出,“工艺与装备是智能、绿色的基础”。在演讲中,邵总和听众分享了智能、绿色粉碎系统案例,颗粒剂密闭联线系统案例,在国内众多药厂中的广泛应用,并且介绍了“实现无尘化作业的生产过程,杜绝污染物的产生”的环保理念。

 

——李文祥,苏州亚盛药业有限公司生产基地总经理
随着cGMP的要求的逐步提高,药品需要与最新的法规要求符合。面对多样化的剂型及生产工艺,厂房设计的灵活性相应增加。在演讲中,李总提出了相应的解决方案。例如,在药品的生产过程中,物料具有复杂的流向,需要对布局进行综合分析,通过模拟降低风险。优秀的固体制剂厂房设计,离不开对成本、生产工艺、技术与风险的综合因素的思考。

 

——丁勇,广州誉东健康制药有限公司生产部经理
如何做好工艺管理?什么是工艺验证?丁勇先生在演讲中提出了在固体制剂领域进行工艺管理与验证的一些思考。丁经理指出,制定工艺应该坚持“技术上的先进与经济上的合理相适应”的原则,工艺控制必须是基于对产品和工艺的了解。工艺验证亦需要从工艺设计、研发到商业化生产的完整阶段,来收集和评估数据,以证明生产工艺的稳定性。

——耿志林,斯必克(上海)流体技术有限公司埃海德诺事业部方案经理
无菌级喷雾干燥技术在实现连续生产、帮助提高产能、降低投资成本发挥着重要的作用。耿志林先生同现场听众分享了喷雾干燥技术的主要优势。耿经理指出,喷雾干燥技术具有高水平的稳定性,能够保障高效的均一性。相较于冻干技术,喷雾干燥技术拥有更温和的特性,可以以更好地控制产品特性,更好地实现制剂生产的连续化。

 

——张庭涛,北京迦南莱米特科技有限公司总经理
在《固体制剂智能化概述》的精彩演讲中,张庭涛先生介绍了制药行业的粉体密闭生产系统。在粉体的投料、输送、转运、存储、筛分、粉碎、配料及整套粉体系统的各个环节中,张总向听众分享了莱米特真空输送系统、称量配料系统、无尘粉碎系统、定量包装系统、物料存储系统等系统的广泛应用。

——迟玉明博士,北京同仁堂研究院副院长
中药已经开始走向世界,经典名方制剂的开发显得尤为重要。迟玉明博士强调:“经典名方制剂开发的关键是标准煎液,标准煎液的关键是药材,药材研究的关键是如何保证供给和质量稳定,工艺研究的关键是如何达到与标准煎液一致,质量研究的关键是如何证明与标准煎液一致,工业生产的关键是如何保证工艺可行和稳定。”

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