陈君豪
演讲主题：制药用水微生物监控新模式的探索
演讲摘要：通过讲述浙江省事业发展项目高风险制药企业制药用水的研究工作，介绍现阶段制药企业制药用水微生物监控水平。基于法规变化及研究成果介绍以快检为基础，结合风险评估的微生物控制新理念；分享药品替代方法验证的实际案例；介绍制药企业制药用水微生物风险监测及预警平台的建设情况。
毕业于 The University of Sydney 生物医学工程专业，浙江省食品药品检验研究院微生物检验研究所检验员，浙江省 GMP 检查员，工作后负责食品、药品、化妆品及药品包装材料的微生物检验，参与 2020 年版 /2025 年版中国药典通则 1421 灭菌法、通则 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则、通则 9209 制药用水微生物监测和控制指导原则、药品微生物分析方法验证确认及转移指导原则等药典章节修订，参与《基于细胞的医疗保健产品生产加工过程中微生物风险控制》等国家标准的修订工作。
邵丽竹
何发
热点文章
-
2025版药典有哪些内容变动
2024-09-23
-
三种常见制粒技术对中药制剂内在质量的影响及生产过程控制要点
2024-09-27
-
科普 | 新药研发全流程梳理（图文版）
2024-12-03
-
中国药典2025版带来的冲击和影响
2024-10-04
-
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期验证
2024-10-14
-
药品检查过程中关于偏差管理的分析与研究
2024-10-15
-
小组件 大作为：细胞和基因疗法 (CGT)工艺的闯关秘籍
2024-12-03
-
固体制剂高活性车间设计策略
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者：
-
降本增效的能源管理实施建议
-
直播预约 | 小核酸大未来：小核酸商业化生产与厂房设计建设
-
技驭未来，揭秘民营企业科技创新的基因密码
-
小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺研究
-
注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证
评论
加载更多