演讲摘要:中国药典25版“制药用水”修订说明;制药纯化水/非蒸馏注射水生物膜问题与控制;制药用水取样之污染控制策略。
叶勋,教授级高级工程师。中国制药设备工程协会专家委员。加拿大 Sunwell 公司外聘顾问。从 2008 年至 2020 年任费森尤斯卡比华瑞制药有限公司技术服务部副经理,是该公司 SVP 扩建、微生物室改造、分装生产线项目、行政楼及新研发中心项目、软袋营养口服液等项目的项目经理。20 年来,致力于研究制药用水的生产与输送,发表了《全膜法水处理工艺在纯化水生产的应用》《对医药纯化水管路系统设计的探讨》等论文,拥有国家发明专利 3 项、实用新型专利 10 项。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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2024-09-23
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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