演讲摘要:中国药典25版“制药用水”修订说明;制药纯化水/非蒸馏注射水生物膜问题与控制;制药用水取样之污染控制策略。
叶勋,教授级高级工程师。中国制药设备工程协会专家委员。加拿大 Sunwell 公司外聘顾问。从 2008 年至 2020 年任费森尤斯卡比华瑞制药有限公司技术服务部副经理,是该公司 SVP 扩建、微生物室改造、分装生产线项目、行政楼及新研发中心项目、软袋营养口服液等项目的项目经理。20 年来,致力于研究制药用水的生产与输送,发表了《全膜法水处理工艺在纯化水生产的应用》《对医药纯化水管路系统设计的探讨》等论文,拥有国家发明专利 3 项、实用新型专利 10 项。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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