01
贵公司该款产品的主要特点是什么?
1) 推出了多款连续制药工艺设备,实现了从自动称量-铝塑包装的连续化生产模式,响应固体制剂连续化生产的需求。
2) 通过运用工业互联网、MES、SCADA、AGV等先进自动化控制系统及新工艺设备实现整线智能化生产。
3) 连续可大幅度提高生产效率,节约人力60%,最大可降低50%的生产成本。
4) 打破批次概念,生产迅速,随着PAT在制药领域的运用,连续制造产品的质量可实现追溯,结合工业互联网技术,可远程监管药品质量,保证一致性。
02
该产品的创新点主要体现在哪些方面,特别介绍一下产品研发的创意?
(1)研究一种全新的连续混料、连续制粒新工艺装备,不同于间歇式混料方式,探究如何保证连续混料的均匀性,生产效率提高50%。
(2)生产过程中增加了实时监控,解决药品生产现场设备对于次品产生反馈执行滞后,过于依赖现场操作人员的问题。
(3)开发了连续包衣机,后期包衣设备也从间歇式转变为连续式生产。
03
该产品市场占有与销售情况如何?
目前国内处于连续化生产初期,还是以进口为主,我们已经有两个应用案例,在谈的合同较多。
04
该产品的行业应用情况如何?有什么经典应用案例?
当前PAT检测技术已经应用成熟,我们已经推出了近二十个案例,并帮助药厂建模应用,开启了自动检测模式。
连续化应用案例主要实现了二甲双胍药品的连续化生产,大大提升了生产效率。
05
用户价值提升体现在哪些方面,有什么突出的效益和贡献?
(1)首先能够实现国产替代,节约药厂昂贵的费用负担,不再被欧洲垄断。
目前欧洲连续化生产设备动辄价格在5000万以上,对国内药厂不够友好。进口设备无法提供工艺保证,难以将药厂现有产品和工艺进行结合落地,而国内目前无法提供全流程的连续生产制药装备,新马凭借药品的工艺与设备结合经验可迅速切入到该领域,所以具有非常大的国产替代意义。
(2)可实现5个月内供货,解决购买周期长的问题。
进口品牌供货期长,大大延长了国内制药的开发过程,间接的提高了药物开发成本。
(3)该产品的研发会最大限度的缩短产品的开发时间,实时在线监测保证产品质量,降低成本,提高制药企业的创新能力和竞争能力。一方面PAT技术节约效率50%,原来30天可以缩短至15天的生产时间,大大的提高了生产效率,还可以解决突发如新冠药物的生产周期等。
(4)最终让老百姓得到实惠,买到价格低的药物。随着生产效率与开发周期及成本的降低,药品市场价格可以随着降低,从而减少医保压力及降低药品价格。
产品特性
1) 推出了多款制药装备连续工艺设备,实现了从自动称量-铝塑包装的连续化生产模式,响应固体制剂连续化生产的需求。
2) 通过运用工业互联网、MES、SCADA、AGV等先进自动化控制系统及新工艺设备实现整线智能化生产。
3) 连续可大幅度提高生产效率,节约人力60%,最大可降低50%的生产成本。
4) 打破批次概念,生产迅速,随着PAT在制药领域的运用,连续制造产品的质量可实现追溯,结合工业互联网技术,可远程监管药品质量,保证一致性。
创新点
(1)研究一种全新的连续混料、连续制粒新工艺装备,不同于间歇式混料方式,探究如何保证连续混料的均匀性,生产效率提高50%。
(2)生产过程中增加了实时监控,解决药品生产现场设备对于次品产生反馈执行滞后,过于依赖现场操作人员的问题。
(3)开发了连续包衣机,后期包衣设备也从间歇式转变为连续式生产。
适用范围
用于各大药企连续化、智能化生产。
邵丽竹
何发
2024-12-03
2024-09-27
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-10-30
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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