产品特性
ü 能够快速和持续地测量水系统中的TOC水平,保证用水的流动性和可靠性
ü 采用成熟的紫外线氧化技术和最高精度的电导率传感器,测量精准且具有可重复性
ü 完美应对制药机械的安装验证(IQ), 运行验证(OQ) 需求(CA79)
ü 符合多国药典的要求,遵循FDA 21 CFR Part 11法规(CA79)
创新点
ü 通过双电导率测量消除无机碳影响
ü 紫外氧化电导率差值法测量有机碳
ü CA79 TOC分析仪最低检出限0.1 µg/l (ppb)
ü 符合法规要求的统一标准SST验证
ü 提供在线分析解决方案,响应时间(t90)=50S
ü 清晰归档记录相关事件,定期生成质量报告
适用范围
在去离子水、超纯水的制备及使用过程中,TOC 总有机碳浓度是重要的水质指标。总有机碳浓度过高,会导致水净化系统无法正常工作,水质下降,甚至不达标。在生命科学行业中,还会导致药品批次被污染。CA78 和 CA79 是低量程总有机碳在线分析仪,连续高精度监测 TOC 浓度,确保生产用去离子水、超纯水、注射用水的水质达标安全。
邵丽竹
何发
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-10-30
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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