批量从10%到100%的全范围自适应包衣技术 - 技术 - PharmaTEC制药网

批量从10%到100%的全范围自适应包衣技术

Jordi Carrera 2021-10-28

在谈到片剂包衣的时候——很多制药和食品行业的生产企业都会将目光集中在以下两点：其一，设备应尽可能地适应批量的灵活变化，以便快速地响应和灵活应对客户需求的改变以及动态的市场趋势；其二，运营者更偏爱自动化程度高的设备，以确保始终如一的产品质量和更短的加工时间。

检测堵塞的喷嘴并自动清除故障

Romaco Tecpharm新开发的包衣技术包括一个自动检测和清除堵塞喷嘴的系统，堵塞的风险虽然在实际生产中降到了非常低，但也会随着包衣

液粘度的增高而增加。在蠕动泵的下游，配置有一个用于称量进液的称重传感器。如果称重组件检测到液体不再从其中一个喷嘴流出，包衣机首先会试图通过形成一个最大压力来疏通堵塞的喷嘴。如果无法完成清堵，那么单独配置的机制便发挥了作用：根据正在生产的产品，系统会选择性地进行继续包衣且发出警报，或者立即中断包衣过程。

自动检测并清除堵塞的喷嘴

符合GMP的嵌墙式设计

TP R Optima片剂包衣机的设计符合GMP标准。包衣机内部所有与产品接触的部件都可通过在线润洗（WIP）方式进行清洗，而且易于拆装，因此清洁验证将变得非常简单。并且，也不会存在产品残留堆积导致交叉污染的死区。喷枪臂的设计由于其可伸展和可伸缩的结构，特别排除了这些关键部位。

TP R Optima包衣机的辅助设备在进、排气以及清洗过程发挥着重要作用

包衣机的嵌墙式设计使洁净室内的灰色地带区域和生产区域得以严格分离。如果设备需要维修，无需进入洁净室，可在技术间直接进行，因此也不需要在维修后对洁净室进行净化处理。正在生产加工的批次可以在维修工作完成后对其继续加工。

TP R Optima片剂包衣机采用了符合GMP要求的嵌墙式设计，使技术区和生产区域严格分离

先进的传感器和执行机构将生产自动化提升到一个新的水平

Romaco Tecpharm的新型有孔包衣筒融合了非常高的灵活性、优质的产品质量和以前无法达到的片剂包衣自动化水平。喷枪臂及其三点延伸机构均获得专利。

不过，如果有需要，系统仍然允许手动调整各个参数。TP R Optima系列包衣机有7种不同的尺寸，适用于实验室产品开发规模以及中试和量产规模。特别是这台机器对于那些需要在一条生产线上运行多种批次规模的CRO、CMO及CDMO企业来说，尤其理想。

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