徐建
演讲主题：生物药后期CMC开发、工艺表征和工艺验证准备
演讲摘要：生物药获得IND批件进入临床试验后就要考虑支持产品BLA的工作开展，CMC的开发工作也转入以实现商业化生产为目标的后期阶段，主要包括技术转移、工艺设计、工艺放大、工艺表征和工艺验证等工作，本报告将对这些工作进行介绍和案例分享，帮助大家了解生物药后期CMC工作要点，为产品的BLA做好充分的准备工作。
主讲导师：徐建
徐建，华东理工大学博士，拥有15年以上生物药工艺研发和生产经验。领导并参与过多个抗体药物的CMC开发和生产，在抗体生产工艺、质量控制和GMP厂房建设方面拥有丰富的技术和管理经验。
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