演讲摘要:在国内,质量风险管理是伴随着2010版GMP被引入制药行业的;国际上,Quality Risk Management是在2005年被ICH作为Q9引入的。在日常工作实践中,已经越来越多地要求使用质量风险管理工具,而国内普遍对ICH Q9的学习和认知不够,导致对质量风险管理工具的理解和使用出现偏差。希望本次分享能够让大家对质量风险管理有一些全新的认识和理解。
毕业于北京大学化学系,后赴新加坡国立大学取得硕士学位。有近20年制药行业工作经验,先后从事过研发、生产管理、质量管理等不同阶段,同时涵盖化药、中成药、生物制品及细胞药物。曾经带领企业通过WHO PQ等一系列国际认证。先主要从事医药行业质量管理咨询,包括GMP,质量管理体系,质量风险管理,确认与验证,国际GMP认证,质量管理工具(偏差、CAPA、变更等),一次性系统相关技术,疫苗生产等。自2017年起,被北京市药品监督管理局聘为GMP顾问。
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