演讲主题：关于药品生产工艺开发与技术转移的思考

演讲摘要：药品技术转移是药品生产工艺从产品研发向注册/商业生产的重要技术组织工作，其工作涉及药品技术管理与相关产品项目管理工作，具有极强的综合性、专业性与复杂性的特点，是保证未来商业化生产的重要工作任务，也是目前药品研发与生产管理工作的难点问题。

首先，对技术转移的工作的目标以及项目风险入手，对药品技术转移的药品生产工艺标准化系统进行阐述，分析技术转移的工作范围，并分析不同转移项目的差异性，通过技术转移的成熟度，并提出不同技术转移的模式与关注点。其次，对技术转移项目的工作流程，识别技术转移相关关键活动与技术对策，并对技术转移工作中与设备选型、工程设计与建设、试制生产组织与工艺验证、工艺变更与注册申报等工作的相互关系进行梳理，形成技术转移项目管理流程。最后，对目前研发与生产企业技术转移的工作现状进行分析，与问题的原因进行剖析，并对未来药品与研发涉及技术转移的工作改进提出建设性对策。