介绍药品无菌保证基本原理、生物药无菌保证体系建立、维护和日常监测,无菌保证常见问题及其分析、解决思路和建议。
沈菊平,苏州开拓药业股份有限公司 副总裁、生产总经理
中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一,GMP实施指南《无菌药品》的主要编委,同时协助修订《质量管理体系》、《公用工程及设施》等指南,《药品注册批准前检查》专家审校成员。先后服务于华瑞制药有限公司、日本大冢制药有限公司、江苏正大天晴药业和卫材(中国)药业、南京圣和药业股份有限公司。
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