说明

关于《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》的起草说明

为完善化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证的相关技术要求，国家药品监督管理局药品审评中心参考国内外监管机构、GMP及行业协会的相关指南，并结合国内外化学药品注射剂研发与生产现状，组织起草了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》（以下简称指导原则），旨在促进化学药品注射剂的研究和评价工作。

指导原则主要内容包括概述、注射剂湿热灭菌工艺、注射剂无菌生产工艺、附件及参考文献5个部分。

概述部分对无菌的概念及指导原则的适用范围进行了明确规定；注射剂湿热灭菌工艺部分主要对湿热灭菌工艺的研究和验证进行了阐述，灭菌工艺研究应关注湿热灭菌工艺的确定依据，过度杀灭法和残存概率法对微生物污染监控要求的差异；注射剂无菌生产工艺部分明确了选择无菌生产工艺的前提条件，对除菌过滤工艺、无菌分装工艺的概念及工艺研究中的关注点进行了阐述。

对于无菌工艺研究及验证，国家药品监督管理局2018年发布了《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，指导原则主要从注册申请角度出发，强调结合注册申请产品的特点，并进行设计、开展工作。

法规

关于2020年下半年医保报销的改革变化

7月23日，《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》（以下简称通知）正式发布。通知提及，下半年要继续着力推动把以治病为中心转变为以人民健康为中心，深化医疗、医保、医药联动改革，继续着力解决看病难、看病贵问题。其中，就人们关心的医保报销方面有了几大变化。

基本医保水平将提高。具体包括：城乡居民医保人均财政补助标准增加30元，稳步提高个人缴费标准，完善重大疫情医疗救治费用保障机制。另外明确开展门诊费用跨省直接结算试点。

医保支付方式改革推进。推进按疾病诊断相关分组付费国家试点和按病种付费。健全医保经办机构与医疗机构之间的协商谈判机制，有条件的地方可加大周转金预拨力度，减轻医疗机构垫付压力。探索紧密型医疗联合体实行总额付费，加强监督考核，结余留用、合理超支分担。

医保基金管理将加强。推进“互联网+医疗保障”，加快建设全国统一的医疗保障信息平台。据了解，“互联网+医疗保障”一方面是需求端，即互联网+与支付方的融合，包括与医保支付、个人自付费用、大数据分析等方面的融合；另一方面则是与供给端的融合，即互联网+医疗服务的应用。

疫苗

全球首个新冠灭活疫苗生产车间通过国家生物安全检查

近日，所属于中国医药集团有限公司（以下简称国药集团）和中国生物技术股份有限公司（以下简称中国生物）的北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。此前，该生产设施已取得新冠疫苗生产许可证。

该车间是目前全球首个也是最大的新冠灭活疫苗生产车间。国药集团和中国生物对该车间的建设高度重视，坚持把“安全第一”的理念贯穿到设计、建设和使用的全过程，遵循国家及世界卫生组织的相关生物安全规范和标准，引入国内外富有经验的设计团队，借鉴国际先进经验，按照生物安全三级防护标准进行建造和管理维护。

中国生物武汉生物制品研究所高等级生物安全设施及配套实验室综合体，于7月1日落成，力争尽快取得相关检查、具备生产条件。武汉生物制品研究所也将成为全球唯一一家拥有高等级生物安全研发实验室和生产设施综合体的生物制品研发生产单位。两个研究所生产车间投入使用后，中国生物能够保证新冠疫苗年产能达到2.2亿剂次。

合作中心

勃林格殷格翰启动跨国药企在华首个外部创新合作中心

7月2日，以创新研发为驱动的全球领先制药企业勃林格殷格翰在沪宣布启动中国外部创新合作中心。勃林格殷格翰中国外部创新合作中心最大的亮点在于：采用了跨国药企中首个“三合一”业务模式——集学术合作（跨边界研究）、业务拓展及许可、风险投资于一体。通过这一举措将整合公司的创新经验和合作伙伴在各自相关领域的独特技术和专业技能，共同开发创新药物和疗法，让更多带有中国印记的创新项目充实勃林格殷格翰全球研发管线，惠及更多患者。

由此，勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官高齐飞也向全中国生物医药行业的创新者发出热忱邀请：“2020年适逢公司进入中国25周年，期间所取得的成绩离不开创新。未来5年，公司将持续加大投资中国市场，包括成立中国外部创新合作中心，并将其列为勃林格殷格翰的战略支柱之一。作为一家百年家族企业，我们追求长期的研究和投资愿景，致力于开发具有突破性的新一代疗法。我们欢迎来自生命科学界的合作伙伴，携手创新，共同改善患者的生命。”

跨边界研究：如同一个“创新望远镜”，不断探索新兴科学、适应症和技术，通过及时高效地鉴别最前沿的生物医学和技术领域，对最新科技成果展开科学研究，为勃林格殷格翰主要治疗领域的药品研发以及仍存在大量尚未被满足的医学需求的疾病领域，与学术科研机构合作提供早期研究支持。

业务拓展及许可：类似“创新捕捉器”，通过授权许可交易，将与勃林格殷格翰研发策略相契合的创新项目引入至勃林格殷格翰全球研发管线，实现与外部合作伙伴的合作共赢。

勃林格殷格翰风险投资基金：恰似“孵化站”，专注于以股权投资的方式投资早期创新疗法以及数字健康项目，旨在为病人带来更好的治疗手段和提高患者生活质量。

“目前整个亚洲地区正在成为生物医学研究的热点地区，其中中国生物医药创新实力快速提升。勃林格殷格翰的目标是抓住机遇，成为中国生物医药行业创新生态系统中的首选合作伙伴。”张巍怡博士表示。

目前，勃林格殷格翰中国外部创新合作中心已与中国多个学术机构开展了合作，其中包括与清华大学、北京大学等就全面合作和早期科学研究建立起战略合作关系。中心还与中科院多个研究所，以及多个科研机构建立了各种合作关系，通过合作已有一些研究结果陆续在主流杂志发表。

战略

信达生物宣布与罗氏集团达成战略合作 

信达生物制药有限公司（以下简称信达生物）致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物，6月9日宣布与罗氏集团达成研发战略合作，涵盖多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体。

双方的合作将聚焦于研究、临床开发和商业化多个双特异性抗体和细胞治疗产品，这些产品将直接用于血液肿瘤和实体肿瘤治疗。

根据合作条款，信达生物将为其使用罗氏技术开发的2:1双特异性T细胞抗体和通用型CAR-T平台，而支付一定金额的首付款、开发和商业里程碑款以及产品销售提成。信达生物将负责产品的研发、生产和商业化。罗氏集团保留对这些产品在中国以外地区的开发和商业化权益的独家回购选择权。

如果罗氏集团行使其全部选择权，则需向信达生物支付总计1.4亿美元的首付款，以及——如果所有产品均成功开发及商业化——产品开发、获批和销售等总计约19.6亿美元的里程碑款项，此外还将支付每个产品两位数比例的销售提成。

信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示：“信达生物在几年前就开始了细胞治疗的布局，此次和罗氏集团达成战略合作，标志着信达生物在细胞治疗发现平台建设方面迈出了重要的一步。借力罗氏集团独有的创新通用型CAR-T技术，我们将在细胞治疗领域有更强、更广的布局。同时，我们也依托罗氏集团在2:1双特异性T细胞抗体上的平台优势，发现、开发和商业化新的双特异性分子，巩固、拓展创新型双特异性抗体产品链。该项战略合作令人振奋，我们将利用该合作框架下的技术优势推进这些产品在中国的开发，同时罗氏集团保留在中国以外开发的选择权，希望为全球患者提供更多有效的创新疗法。”