当前,制药行业呈现中小批量生产稳步上升的明显趋势。这主要源于仿制药数量不断增长和定制药物持续推进等因素。因此,行业对用于中小批量生产的设备的需求量也不断增加。Unity 300 是Romaco Noack 推出的首个完全集成型中低速泡罩线。它是一个整体式传送解决方案,配有一个中央控制系统,而且包含一个连接连续式装盒机的滚筒密封单通路泡罩机。该生产线用于将口服固体药物包装到泡罩和纸盒中,最大产量为每分钟300 个泡罩板。
特别是在小批量生产的情况下,人们会越来越注重提高设备整体效能(OEE)。对于任何一种技术来说,其产生的经济效益主要取决于其性能、最终产品的质量和系统实用性。开发Unity 300的目的便是系统地提高这些效能值。制药设备制造商坚信,长期效益增长与积极的气候保护理念必须齐头并进。因此,这些要求与可持续系统概念密切相关。
现代化的前提是可持续发展
紧凑的系统设计是开发Unity300 的工程师们的首要任务。该设备全长为7.8 m,是中低级别产量中最短的泡罩线之一。这台机器4.1 m 长的初级包装单元与洁净区普通区隔离墙之间有一个预接接口,占地面积非常小。如此紧凑的布局拥有巨大的节约潜力,尤其在能源消耗和有较高成本投入要求的洁净室操作方面。一般来说,一台机器在洁净室中占用的空间越小,其产生的总成本就越低,在后期维护方面的可持续性就越强。
经济性和生态性的空间设计是若干举措多管齐下带来的结果,例如,可选功能如成型膜/ 箔在机器内的重新定位,或者泡罩打码、打孔和冲切部件的超紧凑布置。为了节约空间,取样泡罩的移除被直接放到了冲切头前。IPC 料仓可以在模具切换期间轻松向外摆动,确保其可以很好地进入其后面的工位。另外,Unity 300 的紧凑设计也严格遵循了人体工程学标准。
泡罩传输站将泡罩输送到装盒机,其设计同样节约了空间。已完成冲切的泡罩板由分度轮垂直分料,然后以匀速圆周运动的方式被直接输送到装盒机中。由于采用的是这种旋转的泡罩板输送系统,所以输送站在设计上十分紧凑。为了提高效率,分度轮上还安装了吸盘,这些吸盘只有在泡罩板被输送时才会被激活。与其他真空输送系统相比,分度轮显著降低了能耗。在覆盖膜的切割和拼接台上,由于真空系统与铝箔的宽度完全匹配,因此能耗也相对较小。
不仅如此,Romaco 的设备在待机模式下,泡罩线的气压和功耗都会降低,从而显著降低基本负载。但这对重启时长没有影响,因此不会影响OEE 值。Unity 300 的功率和空气消耗由能源监视器持续监控和显示。带有能源回收的高效伺服电动机,轻量的模具和能够100%回收的有机玻璃窗格玻璃,赋予了Unity 300 更好的环境。
气候友好与数字化
就当下的情况来看,CO2 的排放既不能完全避免,也不能显著减少。这就是为什么在Unity300 的生产过程中,Romaco 将对产生温室气体造成影响的补偿作为“气候友好设备”项目的一部分。最初,这是通过计算设备生产过程中所排放的CO2 的总质量来实现的,包括所有零部件和运输过程。这些不可避免的CO2 排放可以通过购买黄金标准气候证书来完全抵消,这就相当于购买了大气环境中一定量的CO2。以Unity300 为例,其所获取的陆生生物资源来源于一个名为“CO2OL 热带组合巴拿马”的再造林项目。为了生产气候中和设备,Romaco 与FORLIANCE 咨询公司——一个“发展与气候联盟”基金会的气候中和伙伴,代表德国联邦经济合作与发展部达成了合作。
Romaco 非常乐意帮助客户寻求实现更加具有可持续性的制药生产模式。首先,可以通过在线直播的方式进行工厂验收测试(FAT)。这一举措通过大大缩短交通里程来实现碳排放的减少。这同样适用于客户服务的后期调试阶段。其次,Romaco 的数字在线支持系统Remote Assist 可以实时提供可靠支持,只需通过触摸人机界面(HMI)上的按钮即可触发。智能眼镜和HoloLens 头戴式耳机能够使机器操作员与热线团队之间进行虚拟通信。因此,无需现场干预,即可解决许多服务需求,不失为一种经济和环境友好型的解决方案。最后,HMI 上的自动服务显示可帮助制造商优化维护计划。对于无法远程解决的问题,Romaco 会向拥有过硬技术素质工厂技术人员的全球服务网络寻求帮助。分散的制造商服务机构可时刻确保与客户的本地化零距离沟通。
让操作员满意
对于设备操作人员来说,当模具和产品发生变化时,任何一个细节都变得极为关键。这其中一点就是对时间的把握,因为长时间停机对效率以及单位包装成本都会产生负面影响。Romaco Noack 的所有技术都是为处理频繁的产品切换而设计的。由于其每套模具包含的零部件数量较少,Unity 300 泡罩线的模具成本有可能被进一步降低,并缩短再加工时间。相对较轻的模具部件易于拆卸和重新安装,符合人体工程学的工作高度,便于对主要部件进行调整。借助于快锁系统,对这些做改变时不再需要使用工具。此外,poka-yoke 设计还可防止零部件装配不当,例如,在将吸盘安装到输送站时,由于泡罩填料料匣已自动装载,其爬坡时间更短。用户可根据产品规格选择4 种不同的下料器配置;也可为下料器区域提供药品级安全防护装置。凭借其模块化设计和模具件的灵活性,Unity 300 拥有多样化的功能,无论是使用还是配置都很简便。德国北部一家天然药物制造商甚至在Unity 300 设备正式上市前就已经选择了Romaco Noack 这一最新的泡罩生产技术。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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