中国越来越重视提高生产效率和全球竞争力——以促进中国制造业的健康发展，同时解决生产和劳动力成本上升等种种挑战，这表明实施智能制造势在必行。

与其他行业相比，医药行业显得尤为特殊，是法规监管最为严格的行业，药品的全生命周期包括研发、生产、流通等都要符合相关法规（GxP：GLP、GCP、GMP、GSP等）的要求。以药品生产为例，在药品生产过程中，药品生产工艺相对复杂，必须严苛按照配方要求、SOP和工艺规程等进行操作，所有涉及到药品质量的生产信息，包括人、机、料、法、环等都要有完整、实时和准确的数据记录。与此同时，持续的合规活动会提高企业的生产作业成本，在生产或文档化过程中造成的人为失误可能会导致产品浪费，甚至存在交叉污染和潜在召回的风险。

全球化和国际化趋势显著
在日益严格的监管要求和全球化的趋势下，驱动国内大型医药集团走向国际化，海外投资并购或建厂逐年增加。据普华永道报告显示，2017年上半年，中国企业在医药领域的海外投资交易达289.5亿元人民币，年复合增长率达85%。
生物医药迅速崛起，生物药在全球药物中占有超过1/4的市场份额，但现在中国仅占10%。中国生物制药市场的增长空间很大。根据“十三五”规划，生物技术产业将得到重大发展。年收入超过100亿元人民币的中国生物技术公司数量可能在2020年达到20个。

医药行业加速智能化
工信部出台的《医药工业发展规划（2016-2020年）》，进一步推进医药工业智能制造。
在《规划指南》第三章、第三点主要目标中提到，智能制造的主要目标是：
● 到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升；
● 大型企业关键工艺过程基本实现自动化；
● 制造执行系统（MES）使用率达到30%以上；
● 建成一批智能制造示范车间。
进一步，《规划指南》在第四章主要任务（五）推进两化深度融合中，再次提到：
● 提高生产过程自动化和信息化水平；
● 改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功能；
● 采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑；
● 推动“制造执行系统”（MES）在生产过程中的应用，整合集成各环节数据信息，实现对生产过程自动化控制，打造智能化生产车间。
可以预见，在“十三五”期间，以及长远来看，智能化制造将是医药工业未来几年甚至十几年的重点工作，这种趋势不仅蕴含了较多的自动化、信息化、智能化项目机会，更多的是推动了医药工业快速发展，提高医药工业生产管理水平，保障药品质量，促进生产高效且持续合规。

产业集中化趋势显著
随着医改政策的升级（一致性评价，两票制，飞行检查），药企面对巨大的挑战与机遇。医药行业处于升级、重组浪潮中，企业兼并收购速度加快，落后小药企被逐渐淘汰，行业竞争激烈的同时产业集中度也显著提升，2015年规模超过100亿元人民币的百强企业达到了16个，较2014年增加了5个。根据统计，2009年医药行业公告了17起并购重组事件，2016年共有325起并购重组事件。医药行业并购重组行为频繁，行业集中度增加。虽然药企数量逐渐减少，但医药工业生产总值仍保持两位数增长，说明医药行业总体发展趋势良好。

企业试错成本增加
政府监管力度日趋严格，企业试错的代价巨大。长春长生疫苗事件，让我们看到了在新的领导机构下，对医药企业数据造假和违规行为采取零容忍态度，处罚力度巨大，这也意味着医药行业合规监管将愈加严格。取消GMP认证证书后，飞行检查将会常态化，如果医药企业仍然不做改变，将会是悬在医药企业头上的达摩克利斯之剑。可以说，为实现药品数据可靠，全生命周期可追溯，智能化升级转型是医药企业的必由之路。

新机遇新挑战
根据工信部统计数据显示，2017年1～9月，医药工业规模以上企业实现利润总额2557.26亿元人民币，同比增长17.54%，增速较上年同期提高1.90个百分点。规模以上医药工业主营收入利润率为11.15%，较上年同期提升0.69个百分点，高于全国工业整体水平4.98个百分点。各子行业中，增长最快的是生物药品制造和化学药品制剂制造。
随着人们物质水平及健康意识的提高，健康投入也显著增加。中国拥有庞大的人口基数，有巨大的药品市场需求容量。根据IMS 2015年对医药市场预测，2015年中国的医药市场为1152亿美元，未来的五年将以6%～9%的复合增长率高速增长，2020年市场规模预期将达1500亿～1800亿美元，接近欧洲医药市场排名前五国家的总和。
如何保障药品合规生产的同时又能显著提高生产效率？在高度竞争和受到强力监管的制药行业，很重要的一点是，它要求企业管理层能够找到生产合规与高效之间的平衡，达成精益运营的目标。然而摆在管理者面前的难题是，在应对不断变化的市场和监管力量时，当各方面的挑战来临，找到这种平衡越来越艰巨。因此，面对全球化、激烈竞争和严格的法规监管要求，优化企业的运营至关重要。
这就需要以“互联企业”理念为主导，通过信息技术（IT）和运营技术（OT）的融合，在未经修改的Ethernet/IP的网络架构下，将客户生产环境中的人与人，人与设备，设备与设备之间的数据和信息连接起来，需要软件和硬件的结合，利用好针对医药行业信息化的MES专用套件，并从工艺出发去实现客户的目标，当然还需具有全生命周期的计算机化验证能力。从而实现企业智能化运营，创造价值，提高企业的核心竞争力。
值得一提的是，随着人口老龄化趋势加剧，亚健康人群越来越多，由此带来的用药需求激增，常用药、急用药等供应短缺仍然是全世界亟需解决的难题。
但同时，国家也出台了各项政策大力扶持医药行业发展，并将其列为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱行业。2015年国务院发布的《中国制造2025》，将生物医药及高性能医疗器械列为十大重点突破发展领域之一。
由此可见，智能制造在医药行业发展潜力巨大，前景广阔。●