美国药品供应链安全法案，欧盟反假药指令及其后果——美国药品供应链安全法案（DSCSA）和欧盟反假药指令（EU FMD）提出了非常类似的基本要求。虽然大西洋两岸的目标是相同的，都是建立一个更安全的药品供应链，但每个条款的细节却大不相同。

无论是美国还是欧盟都对每一个药品的包装物，即每一个销售单元，都提出了非常明确的产品识别要求：有可以视觉识别的序列号和可以机读的GS1系统的数据载体(二维条形码或者数据矩阵)。这些识别码都要打印在药品包装物上，并在药品进入供应链之前进行验证。迄今为止，只有很少的药品生产厂家为欧、美两大市场即将推出的序列号义务做好充分的准备。可是，到目前为止具有合规资质的解决方案供应商并不多。因此，药品生产厂家们就必须要采取行动了，以便能够及时贯彻落实即将生效的法律法规。

生效日期和实施的不同

虽然美国FDA食品药品管理局已经宣布了为期一年的过渡期，但官方规定的各销售单元的序列化和统一的包装盒的引进日期、生效日期则为2017年11月。在宣布了这一延期执行之后，制药企业无疑是松了一口气。但宽限延期过后则可能会是一个零容忍政策，因为每一家不遵守规定的企业都在一年的时间内违反了这些规定。

欧盟规定的第2011/62/EU号防伪指令生效日期是2019年2月，并且是立即生效。而美国则为不同的供应链合作伙伴和供应链过程规定了不同的生效时间表，采取的是分阶段贯彻落实的方式。那些今天还在选择序列号解决方案的制药企业一定要牢牢的记住这一点，因为将来在序列号平台基础之上需要自动管理的就不只是一个序列号的问题了。

比较而言，美国药品供应链安全法案(DSCSA)相对于欧盟反假药指令(EU FMD)的优点在于：对美国各个联邦州的处方药都是同样有效的。虽然欧盟的反假药指令也适用于处方药(欧盟白名单上的药品除外)，但是欧盟反假药指令FMD却在定义的说明上让一些国家成为了例外，使得这一指令不能在欧盟范围内一视同仁。这就有可能让某一个欧盟成员国将FMD反假药指令的要求扩展并应用到不是FMD反假药指令规定的药品中。

序列号和编码的要求

供应欧洲市场的药品可以在药品生产厂以及制药企业当地使用随机生成的序列号，而合同生产厂也可以从制药企业那里获得所生产药品的序列号。欧盟的序列号规定最多为20个字符，在药品有效期一年后或者药品销售五年后(或者更长时间)允许重新使用、重复使用。按照欧盟反假药指令FMD的规定，除了序列号之外还必须在药品包装物上打印可以视觉识读和机读的生产批号、有效期和GTIN全球贸易项目代码。由于许多欧盟成员国已经使用了某种编码，因此切换到GTIN 14格式的编码也不是一件难事。真正的挑战是“多市场药品包装”上的代码，因为FMD欧盟反假药指令允许在包装物上打印额外的数据元素，例如NHRN或REIM退货代码还有PZN德国医药中心编码。

而美国规定的是12个字符的序列号、国家药品编码、批号和有效期等药品识别代码。而且美国市场的药品序列号也不是能随机生成的序列号。与欧盟的另一个不同点，是由不同的异国文化而带来的法律差异，在药品包装样式上，美国通常情况下用药瓶来包装药片，完全不同于欧洲将药片包装在吸塑包装和纸质包装盒中。因此，德国制药企业需要有不同的序列号解决方案、不同包装方式和打印模板为欧盟和美国生产药品。

利用可以自由配置的序列号解决方案，使得制药企业既可以满足当前的，也可以满足未来的监管要求，并能灵活的根据法律法规的修订快速做出反应，抑或是开辟新的市场。集中配置的序列号解决方案还具有直接从中央服务器中接收序列号信息和打印配置信息的优点，在生产线流程中也就无需硬编码和重新验证了。降低了人员操作中出现失误的频次，也能够不间断的实现产品生产的转化。欧盟是通过端到端验证系统和药品批发商基于风险的验证来保证药品的真实性。而美国主要是通过网上查询来保证药品的真实性：只要生产出来的药品离开了制药企业，或是在整个药品供应链每一次责任转移之后，都必须进行药品真实性的“身份验证”。美国食品药品管理局FDA也可以安排药品检验，要求制药企业必须在24h内对药品检验进行回复。

对于生产许可权持有者来讲，必须通过最简单的方式与第三方，例如主管当局、物流运输商建立可靠的入职培训工作流程。德国的制药企业需要与欧盟药品验证系统EMVS建立链接，以便上传序列号和药品数据。

大数据，新的挑战

这一新的监管要求将对制药行业产生重大影响，序列化将不仅仅对药品包装线产生影响。

在序列号和跟踪与追溯过程中会产生大量的数据，每年都会有数十万个序列号数据以及不同药品代理商以不同格式的情况通报等。因此制药企业就需要有一个能够处理大数据，并且安全可靠的存储数据、管理数据和交换大数据的管理系统。只有企业级解决方案才能实现此类数据的管理功能。