近日，由全国医药技术市场协会主办以“技术与创新同步 法律与责任同行”为主题的 “2011中国药品安全与质量控制大会”(以下简称“药安会”)在北京结束。针对当前新版药典及新版GMP的实施，来自Rentokil中国区技术&培训经理魏懿特别强调了控制虫害对制药企业安全生产的重要性。

“双新”标准实施，逾千家制药厂面临被淘汰

据悉，由于去年7月1日新版药典和今年3月 1日新版GMP的“双新标准”实施，对我国制药企业有了新的质量标准与要求，逾千家制药厂面临着被淘汰的局面。新版药典隐含了对医药市场日渐升级的技术含量的竞争预期，对70%的原有标准进行了完善和提高，这意味着国家对上市药品质量控制的要求越来越严格。一些试图在庞大的市场中分羹的不达标企业都将被停产、关闭、整顿。新版药典的实施加速了产品的优化与企业竞争格局的变更。

而新GMP标准则对无菌产品生产标准进行了大幅度的提高。据相关负责人介绍，新版GMP细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施;净化级别采用WHO的标准，实行A、B、C、D四级标准。对悬浮粒子的静态、动态监测，浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。

控制虫害，保障制药企业无菌生产

针对当前制药企业对无菌生产的迫切需求，Rentokil中国区技术&培训经理魏懿在大会上做了《综合虫害管理在制药领域中的应用与防治技术》的专题演示。

魏懿表示，我国旧版的GMP与发达国家相比，差距主要体现在无菌生产上，而此次新版GMP提高相关标准，将有利于我国产品提高对外出口的竞争力。“Rentokil清楚地认识到虫害防制在保障制药厂更好地生产医药，达到最严苛的卫生生产要求方面的重要性。”魏懿介绍，Rentokil已启动前瞻性害虫防制服务以最大限度保证医药生产不受虫害污染，并提供详尽的虫害防制信息以达到制药业生产管理方面的相关条例和要求。

“我们的基本原则是建立一条或多条虫害防线将您的虫害风险降到最低。同时我们将对这些防线进行定期勘察以保证其功效，从而最好地防制虫害。”同时，Rentokil公司的专业服务技术人员和生物专家也将参与虫害防线的制定，为制药企业提供虫害防制实施方案及建议，以避免虫害进入工厂从而对制药企业的设备和生产过程造成危害。

魏懿同时表示，中国拥有规模庞大的电子、炼油和医药生产企业，这些行业的产品质量都很容易受到外在因素的威胁，如虫害。“虫害会毁坏建筑和设备，导致电力或动力系统瘫痪，也会污染破坏产品和生产原料。它们还可能在员工间传播疾病，严重影响您的生产效率。”魏懿称，Rentokil公司对任何虫害活动迹象都会做出快速反应。进行防制的同时也将找出虫害根源，以杜绝后患。