德国PROCESS出版人Gerd Kielburger先生
 

全球制药行业发展迅猛：据可靠来源，全球制药产品市场将在本年度超过1.3万亿美元。2017年，中国成为药业市场世界第二大国，几乎达到1230亿美元，同时，中国也是制药产品最大的新兴市场，预计将在2020年之前达到1450～1750亿美元。中国制药业拥有大约20000家制药公司，中国（不包括草药或中药的）化学药和小分子药市场大部分属于仿制药市场，创新专利药份额也在不断增长。2016年，中国市场上的绝大多数药品均为仿制药，销售额达680亿美元，而专利药品为230亿美元。
这种状况的一个重要推力来自于工业化和发达地区人口统计学状况的变化。这种变化自然地推高了对药物的需求，特别是对老年人而言。另外，随着全球所有地区城市化进程的推进，药物购买对人们来说变得更加方便。随着生活水平的不断提高，发病率升高，药的需求量也不断增涨。伴随着对医疗服务的需求，不断提高的教育程度也激发了人们对高质量药物的需求。所有这些不仅对制药公司的战略定位产生了影响，也对用于生产药物的技术带来了影响。但是，制药行业发展并不均衡，这就要求采用差别化的生产方式。
对各种药物所达成利润率的观察揭示了一些重要差别：一方面，一些原研药为制药公司带来了极其惊人的回报，另一方面，仿制药生产商面临着强大的成本压力。这种趋势迫使制药公司追求规模和市场势力，通过经济规模击败竞争对手。
此外，市场还出现了以生物制药方式生产药物的发展趋势，而仿制药的另一种形式，即生物仿制药意味着仿制药生产商面临着更高的开发和生产成本。如果经典仿制药平均需花费1～2年开发，其成本处于几百万美元区间，而生物仿制药成本则数倍于此，所需时间也多出3倍。 
另一个发展趋势是个体化医疗。个体化医疗要求生产过程采取比之前活性成份生产批次规模小得多的批次规模。另外，这些专用化程度不断增加的专用药上市速度还必须更快，这也带来了更高的价格压力。而最终，特别是对高品质药物的质量要求也不断增加。举例来说，由于活性成份的成本越来越高，应当尽一切可能避免在配方生产启动和停机过程中的生产损失。
这就解释了，为什么制药业对于连续生产过程（所谓连续生产）的兴趣越来越大。这一趋势得到了美国食品药物管理局（FDA）的侧面支持，FDA通过过程分析技术（PAT）倡议，启用了药物参数放行程度且目前正在推广连续生产过程。对高品质药物预填充药品输送系统的需求也将持续增长约10%。特别对于生物科技药厂来说，这方面的应用仍然是最重要的应用。预填注注射器全球市场约为10亿支。
正如在一些专业出版物上可以读到的，另一个应用是靶向度越来越集中的药物，这种药物通常使用了强效活性成份，这代表着对生产工厂员工的安全形成了比以往更危险的来源。面对这一背景，生产设施人员必须在工作时穿着全身防护服或使用隔离器和封闭系统。生产、配方和封闭工序均在隔离器内执行。在此之外，随着工厂规模变得越来越小，自动化程度也在不断增加，特别是从操作者角度来看，清洗过程十分关键。而且，由于所生产药物的品质通常较高，封闭系统投资成本也越来越为厂商所接受。制药生产商也因此需要更多获得合格专业供应商和设备供应商的支持。这些支持起始于工厂的工程设计：制药业项目正越来越多地完全交付给某一家供应商或某一个供应商联合体以大幅缩短上市周期。
这些供应商提供了专业技术诀窍，如有关封闭技术、自动化和数字化接口的技术诀窍。专业供应商必须在项目中比以往更多地展开合作。而数字化发展趋势还将进一步加强这一趋势。
数字化过程的主要目的是让生产过程更加灵活并缩短上市周期。对于承受着巨大成本压力的仿制药生产商来说，数字化和自动化流程组合提供了达成大幅缩减成本的机会。
另外，供应链数字化也有助于制药生产商保护产品以防止伪造。为了与黑市和伪造药物斗争，以及通过序列编号和追踪与追溯技术让制药供应链更加安全，已有超过40个国家实施了相关法规和法律。自2019年2月9日起，只有包装上标明个体序列编号的处方药才能在欧洲上市销售。到那时之前，一套端对端数字测试规程必须实施到位。●