让医疗器械的定义更科学、更完整
2010年9月，国务院法制办就《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称《修订草案》)向社会公开征求意见。与现行2000年版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)相比，《修订草案》最大的亮点是首次在条例中明确提出“国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展”。这体现了国家对医疗器械行业发展的极大重视。那么，如何让这一“亮点”真正“亮”起来?医疗器械企业和监管部门的一些热心人士在仔细研读《修订草案》后向我们提供了很多看法和建议，我们将其陆续刊出，供大家探讨和解决。
定义对比
2000年版《条例》中的有关定义：
本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
《修订草案》中的有关定义：
本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)医疗器械的消毒或者灭菌;
(七)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
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