主持人

蒋能群 博士

施耐德生命科学行业负责人，在制药行业有16年经验。致力于以自动化与信息化手段，逐步实现合规的智能制造，推动中国制药行业从量到质、从粗放到高效的升级进步。

演讲嘉宾

姚少华

施耐德电气全球解决方案事业部软件业务高级技术顾问

在工业自动化和工业软件领域有超过20年的经验。熟悉从PLC，DCS到HMI，SCADA，数据库，Batch，MES，EMI等各个层级的软件系统及其应用，特别是对精细化工和制药Batch系统设计和架构有丰富的经验，参与过多个项目的咨询，架构和设计。

分享主题

一. S88简介

二. 灵活生产的过程建模

三. 批次管理

四. 配方搭建

五. 配方执行

六. 生产报表，电子记录

七. 系统合规与验证

问答环节

问题1：API是什么缩写?

姚少华：API是ApplicationProgram Interface的缩写，即应用编程接口。

问题2：多个控制系统是否可以共用一个Batch Server?

姚少华：可以。不同的设备生产厂家使用不同的控制系统，我们可以用同一个BatchServer来控制他们。

问题3：InBatch支持施耐德、西门子、AB等PLC或DCS，那么，InBatch具体对PLC性能或编程语言有什么要求?

姚少华：InBatch对编程语言没有要求，性能要满足设备控制的要求。不管企业使用什么语言，编程的数据结构、数据类型和接口定义都要符合S88规范。

蒋能群：InBatch限制的不是PLC语言，而是下面的PLC是否已经按照S88梳理了软件结构。

问题4：Batch Server数量以什么标准来量化?

姚少华：Batch Server数量要综合考虑。我认为包括四方面。一是系统的独立性\可靠性;二是性能;三是成本;四是灵活性。

蒋能群：除了以上四方面因素外，我认为还要考虑工厂的规模，即工厂有几条线，总共有多少设备单元，这些设备单元之间是否相互独立。例如，一个单抗工厂可能只有一条生产线，或者两条上游线共用一条下游线，这种情况只使用一个Batch Server就够了。当一个工厂生产两种完全不相关的品类，比如一个车间生产单抗产品，另一个车间生产蛋白质提取产品，这时就没有必要使用一个Batch Server，可以完全分为两套系统。

问题5：S88高效应用最关键或核心的前提是什么?

姚少华：S88高效应用关键取决于两方面，一是设备和控制程序要满足S88的要求，二是企业要建立一个灵活的过程模型。

问题6：药厂使用的ERP、MES、InBatch三个系统间的数据关系一般是怎样的?

姚少华：ERP、MES和InBatch系统是三个不同层次的应用系统。ERP系统是整个企业资源计划系统，MES系统是ERP系统下属的制造执行系统，InBatch系统是通过对具体的设备控制来实现产品生产的系统。

蒋能群：ERP系统面向商务和财务管理，比如销售计划和采购计划;MES系统面向制造管理，分解为具体到每个班次或批次的人、物料、设备等;InBatch系统的范围更小，主要是协调自动化设备及相关的物料路径。通过ERP系统、MES系统和InBatch系统的分工与区别，我们可以看出一个好的批处理系统几乎可以解决完整电子批记录70~80%的问题，是我们将来用MES系统实现最完整电子批记录的重要基础设施。

有朋友认为制药企业中ERP、MES、BATCH CONTROL各司其职，之间的数据流可连可不连，取决于企业本身是否准备好，而非软件本身具备的功能。我个人意见是针对4.0的目标，企业需要统一规划、各司其职，最终还是需要实现互联互通的。

问题7：ERP、MES和InBatch系统不同层次间集成的业务流、数据流架构是怎样的?

蒋能群：因为这三个系统间的业务流、数据流架构，是我们在设计MES系统时做出的一个整体规划，所以我在此做一个初步的解释。ERP系统管理的是大的方面，比如这个月企业要生产什么产品、消耗多少原料、需要什么人力资源。MES系统实现的是分解管理，是按照工单进行的物料、设备和人等一系列的大配方管理。细化到自动化设备这一层，就是InBatch系统的功能了。InBatch系统比MES系统的功能范围更小一些，因为MES不仅只包含所有的自动化设备配方管理，同时还包含跨部门的人工操作，针对具体项目需要具体分析。

问题8：目前国内有哪些客户使用施耐德电气公司的InBatch系统?可以学习吗?

姚少华：制药业的国内用户主要包括西安杨森工厂、勃林格殷格翰、武汉喜康、百济神州、苏州金盟和上海申联生物制药等。在精细化工方面，食品饮料行业还有很多。

蒋能群：我们会提供InBatch系统的学习和体验的可能性，同时9月份我们会邀请行业中的集成商和最终用户，进行为期几天的实际体验和工程培训。在实际演练中，大家可以在真实的InBatch系统上进行一些配方搭建、修改，以及进行配方执行模拟过程的实际演练。

问题9：食品和制药两个行业应用S88是否有很多不同之处?

姚少华：方法论都是一样的。

蒋能群：标准是统一的，但是由于工艺不同，所以行业在应用上有很多不同。

问题10：InBatch的Report能生成甘特图(Ganttchart)吗?

姚少华：默认没有，需要客户化定制。

问题11：InBatch的EBR必须连接工艺控制系统，这是否局限了它的使用场合?

蒋能群：InBatch的电子记录是完整EBR的一部分(非常重要的一部分)，是针对自动化设备的，不是全部;完整的EBR还必须涵盖其他人工的操作、跨部门的协调(比如生产与QA之间的确认与放行)。

问题12：InBatch在验证方面有什么特点?一般需要多长时间?

蒋能群：InBatch作为制药行业非常成熟的批处理系统，属于四类软件，即高度模块化软件。如姚老师所讲， InBatch系统不存在原代码编程，都是通过一些高度模块化而且是逐级模块化、像搭积木搭起来的一个系统。这个系统在验证方面相对比较容易，风险比较小。它遵循GAMP第五版指南，提供一个验证支持。这个系统也很容易实现工艺变更。在变更以后，系统本身不需要再验证，变更以后的工艺是否需要重新验证或局部再验证，则需要QA做一个风险评估。正是由于系统高度模块化的特点，其验证过程比较简单。如果将工程执行和系统验证整合在一起做，验证时间基本就是项目执行的时间，不会额外增加工作量。

以下是此次研讨会课件及录音的全程回放：

录音下载地址：

第一部分：http://file.jgvogel.cn/2016/0808/1631465741.mp3

第二部分：http://file.jgvogel.cn/2016/0808/1632351443.mp3

课件下载地址：

http://file.jgvogel.cn/2016/0808/1554508487.pdf