目前，德国国内最大的药品生产是特种药品的生产——这里的最大不是指药品的产量，而是指它的价值，这类药品的研发生产对药品生产领域有着明显的影响和作用。尤其是生产过程的灵活性：未来对药品生产的灵活性提出了很高的要求。

特种药品的生产对药品生产提出了新的挑战，因为这类药品的生产愈来愈多的采用了结晶化的生产过程，针对某一疾病领域，并且不注重药品的产量了。目前，几乎所有的大型药品生产企业都在做这类药品的研究和开发，而且多年前许多中小型制药企业就已经开始这种研发了。转向生产需求量较少的特种药品要与患者进行密切的合作。

特种药品如今已经非常个性化了，它能给予患者最佳的疗效，但也对药品生产过程的灵活性提出了很高的挑战。另外，今后几年里某些特种药品的需求量还可能进一步下降。这也就意味着生产过程的灵活性仍然是今后很长一段时间内的主旋律，不仅仅指药品生产出来的数量、药物有效成分，而且也包括了定量控制系统、复合式的生产过程，这些都可以成为高灵活性要求的具体实例。

当前，许多设备满足不了药品生产灵活性的要求。但对现有药品生产设备进行技术改造并不总是有意义的事情，因为一些新技术、新工艺的成本、费用更加低廉。可以预计未来的技术会更加经济、更加灵活。对支持药品生产灵活性具有很大支持的一代新技术已经在过去的几年里问世了，例如生物技术领域中的一次性设备技术。在这一领域中，过去10年开发出了许多非常灵活的，能够很好地与上下游药品生产有机结合的设备解决方案，而且是可以灵活地与其他生产过程相互衔接的设备解决方案，例如与无菌生产过程相互衔接的设备方案。不锈钢材料的药品生产设备始终是具有市场的药品生产设备。找到正确的平衡点是一个挑战，也是保障“未来型药品生产设备”灵活性非常必要的。

药品连续性生产的突破何时到来？

有关灵活性的另一个关键因素就是连续性生产。在监管机构对连续性药品生产设备进行审批时，许多企业对药品产品和中间产品的研发进行了调整。在传统的药品生产过程中，人们已经在连续性生产的生产许可证的审批、鉴定、认证等方面积累了丰富的经验。在连续性生产的药品生产设备中，灵活性指的是生产的药品数量，涉及到的是高效的生产过程。药品生产过程中传统的批次性生产要求：生产系统的设计要保证期望的产量。这涉及到整套设备的总体设计，原材料容器的大小、管道、机床设备的规模大小、占地面积、设备单元的多少等等，许许多多的因素使得设备的设计变得很复杂了，使得药品生产设备的设计成为复杂的、耗时很多的设计任务了。

提供药品生产的灵活性

一次性设备技术和连续性生产仅仅是众多药品生产灵活性实例中的两个。有些药品生产装备的供应商企业早就开始了灵活性解决方案的开发，并且已经在市场上推出了一些具有很高灵活性的药品生产设备方案，但到这些高灵活性的药品生产设备实现标准化还有很长的一段路要走。尽管只有为数不多的几个在传统的药品生产过程中使用灵活性装备的实际例子，但已经能够为我们积累重要的、使工业企业和制药企业从中受益的经验和知识了。

特种药品和药品生产新的解决方案

不久前一些新制造的或者新改造成功的药品生产设备并没有任何能够指导未来药品生产的创新，相反，只有少数几个是具有创新含量的。可以肯定的是，会有即将到来的第二代未来型药品生产设备。一家大型的药品生产厂在美国、英国、印度和其他具有“未来型制药设备”意义的地方投入了巨额资金。药品生产装备供应商也认识到了灵活性解决方案的市场需求愈来愈大，同时也有着很高的操作使用性能。许多这样的新设备还没有投入生产使用，但在今后的一两年内它们将会成为“未来型制药设备”的风向标。

本文作者,系NNE制药技术公司发展战略部经理。

“当前，许多设备满足不了药品生产灵活性的要求。” Gert Moelgaard先生说。