半自动洁净室罐装技术案例
对灌装系统的要求不断提高，根据制药生产设备打算生产的用品种类就要考虑遵守不同的GMP药品生产和质量管理规范的要求。在欧盟的这一法律法规中，生产过程的质量保证和生产环境是最重要的。
药品生产需要有非常高的质量保证，稍有一点质量偏差会对人们的健康产生不利影响。SMB公司的技术产品一直符合GMP规范的质量保证体系，保证产品质量，遵守主管当局颁布的有关健康的各项规定。
从遵守药品生产质量管理规范的角度来讲，半自动的洁净室灌装系统最符合制药用户的要求。洁净室由用户自己设计和安装，SMB公司的任务是洁净室内部设备的配套，例如获得美国FDA标准认证药品产品灌装设备密封材料的种类、表面光洁的不锈钢管道，有内芯的软管和相应的FDA认证，无死角过渡的连接系统，无菌连接法兰和卫生级卡箍管接头等。
灌装系统的可靠安装
整个灌装系统都在一个单独隔开的小房间—灌装室内，灌装设备和灌装室使用的材料都是不锈钢。除灌装设备外，其他所有输送零部件都涂有防护漆。灌装管接头也接到了灌装室的内部，这也就保证了不会有气体经软管穿墙孔逸散到室外。
计划还在靠近地面的地方设置一个塞管抽吸器、在铁板房顶上安装一台抽风机。塞管抽吸器经排气装置控制着排出连接器附近的空气，地面和屋顶的抽风机各自的面积约1.50m2和统一的通道，用户把这一通风道与车间现有的通风系统连接起来了，从灌装室安装有操作控制屏的正面和背面都可以进入灌装室，前后门都有触点开关和相应的闭锁机构来保证安全，在灌装设备自动打开进料门之后，原材料容器可以进入灌装室。
模块化组装设备验收需要洁净室各个装备的认证、许可资料，这一任务由设备用户自己来完成，SMB公司的任务是提供相关资料。特殊情况下，SMB公司会负责认证和审核，例如涉及到专利公司的相关事务。“用户的需求各不相同，只有利用相互匹配的设备模块化方案，才能使我们最佳地满足用户各种各样的需求。”SMB集团公司的负责人Andreas Heckel先生说道。
通过方案设计的灵活性和与用户的密切合作，SMB公司能够拿出满足用户不同要求的设计方案，及时地为用户提供所需的产品。“不同的是标准灌装系统、半自动和自动化灌装系统，在自动化灌装系统中操作者只需在控制台上选择设定好的产品数据号，按下按键，设备就会自动地完成监控和所有灌装任务。”SMB集团公司技术总经理Jens Hachmann先生补充说道。
本文由SMB公司提供
本文来源：《制药业》
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