我国生物制药产业虽然起步较晚，但目前中国制药行业正处于转型提升的关键时期。新版GMP对制药企业的要求，也在一定程度上影响了整个行业的格局。到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。

生物制药行业的发展瓶颈

和化学药相比，生物制药无法呈线性扩大规模。生物医药遵循制药行业的特定程序，需要经历科研、中试和临床三个阶段才能确保药品的安全性，其中任一阶段出现问题都有可能被否决。一个新类型的药品从研制到投入生产使用一般要经过四个环节，即临床研究、制剂处方和稳定性试验、生物利用度测试以及放大实验直到用于人体的四期临床试验等过程。新药研发的成功率很低，例如美国为1/5000，日本为1/4000，这是因为只要其中任何一个环节出现问题，就有前功尽弃的可能性。可见生物医药研发的技术环节存在很大的不确定性。

一个生物医药品种从临床前研究到上市，一般需要5到10年的时间。生物医药企业往往需要大量的资金投入，研发投入往往超过销售收入。与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。其中，作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在国际上发展步履维艰，而我国的生物制药公司对创新研发重要性认识不够，对高端人才及产品研发资金投入不足，大多集中在生物仿制药领域。

生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，引起了国家的足够重视，近年来，中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。

国内生物医药行业地域竞争格局

目前国内排名前五的生物制剂治疗领域依次为，市场占比18%的免疫激动剂，占比17%的糖尿病，占比11%的肿瘤，以及凝血剂和抗血栓剂，占比分别为10%和8%。从生物制剂的化学成分看市场占有率，其他蛋白和多肽是最大的类别，其余依次是胰岛素、造血GF、单抗以及酶。

近年来，我国政府对生物制药产业的发展予以大力扶持，通过政府引导与民间投资的联动，生物制药产业已经呈现集聚发展的态势。目前，我国生物制药产业已初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等中东部地区快速发展的产业空间格局。此外，中部地区的河南、湖南、湖北，西部地区的四川、重庆也已经具备较好的产业基础。

长三角地区生物医药产业创新能力和国际交流水平较高。该地区拥有最多的跨国生物医药企业，在研发与产业化、外包服务、国际交流等方面具有较大优势，已逐步形成以上海为中心的生物医药产业集群。

环渤海地区生物医药产业人力资源储备充足，拥有丰富的临床资源和教育资源。各省市在医药产业链方面具有较强的互补性，围绕北京形成了创新能力较强的产业集群。

珠三角地区市场经济体系成熟，市场潜力巨大。该地区医药流通体系发达，毗邻港澳，对外辐射能力强，民营资本比较活跃。围绕广州、深圳、珠海等重点城市形成了商业网络发达的生物医药产业集群。

此外，成渝经济圈在生物医学工程领域创新活跃，是西部地区重要的生物医药成果转化基地;以长春市为核心的长吉图地区是亚洲规模较大的疫苗生产基地;长株潭地区拥有长沙高新区、浏阳生物医药园等多个生物医药产业基地，产业基础雄厚;武汉城市群聚集了各类研发机构及知名企业300余家，已形成支撑创新、产业化发展，较为完善的平台和环境。

从微观层面看，国内技术领先、规模相对较大的生物制药企业也大多集中于上述地区。总体而言，目前我国生物医药产业尚未形成几家企业可以垄断市场的局面，与国际巨头相比，我国生物制药企业规模普遍较小，尚具备较大的发展潜力，随着企业发展壮大，未来行业内的并购和重组机会将逐渐显现。

国内的生物制药企业在制定项目开发计划时，生产工艺的开发选择、GMP管理等生产相关的事宜，需要提前做好规划设计，这样能够缩减单位的生产成本，专注于生物项目开发的生产工艺稳定性，早日实现项目的商业落地。

(本文来源：神华研究院)