“尽可能在最大范围内，采用自动化和信息化手段，严格按照各类质量管理规范的要求，规范、约束和取代人的行为，才有可能真正在最大范围内控制药品的各方面的质量。”——汤继亮，上海医药工业研究院

在现代科学技术飞速发展的今天, 虽然从概念上讲, 人们对于自动化和信息化的重要性可以讲得很多, 但是实际上, 在我国医药工业行业, 其实对于“究竟需要不需要自动化和信息化?自动化和信息化的必要性和重要性究竟是什么?”的问题，还是长期困惑着许多业内人士，其中包括制药企业的决策层和制药行业内专业设计人员，同时也包括自动化和信息化系统产品的服务商。

现实的困难和阻力

制药企业的决策层普遍存在两种极端的看法，一部分人认为我国制药生产本来就是适用传统的生产方式，人力资源又便宜，没有什么可值得化费投资搞自动化和信息化的，宁可墨守成规;另一部分人则会在他们的自动化和信息化建设项目中，凭借眼前有较雄厚资金条件，未对本企业的实际需求和今后的发展方向作认真研究，未对本企业原有管理模式及其合理性作过认真的研究，同时也未对设计方或服务商提出的自动化和信息化的设计或改造方案的合理性作过认真分析，简单地照搬国外或其它行业的经验，结果是“花大价钱买花架子”，再加上由于在我国医药工业自动化和信息化工程的实施过程中，又普遍存在着许多严重影响医药工程质量的环节，使得有些难得的医药工业自动化和信息化建设项目，并没能达到预期效果，这使后来人更误认为所谓的“自动化和信息化”仅是一种可有可无的花钱摆饰。

业内自动化和信息化专业的人员，面对我国医药生产自动化和信息化相对比较落后的现状和一些比较现实的困难与阻力，看不清医药工业自动化和信息化工作的方向，常常感到在医药行业有力无处使，甚至感到无事可做，宁可设法转到石油、化工、冶金等行业方面去，对医药生产自动化和信息化缺少应有的热情。

许多自动化和信息化产品的供应商，虽然满怀热情，希望在医药工业领域能发挥自己产品的作用，开拓新的市场，但是却常常感到没有方向或收效甚微。

那么，医药工业自动化和信息化的必要性和重要性究竟是什么?

一切从质量出发

我们知道：在制药行业中，一般来说药品成本、药品质量和药品更新是药品市场竞争的三个关键因素。牵涉到药品成本的生产效率和生产效益当然是一个企业最关心的事情;加快有效新药研发和现有药品更新，则是专业药物研究单位和企业药物研发部门的首要任务;利用自动化的生产和研究手段，无疑是提高生产效率、降低药品成本和加快新药开发的重要途径，而信息化则是提高企业研发、生产和经营的管理水平的有效手段。

然而对于制药行业来说，因为它的最终产品是“药品”，其质量是关系人类生命安全和健康的头等大事。因而无论国内或国外，药品的质量可能是三个因数中最重要的因数，药品的质量就是医药行业的生命线，同时药品的质量问题也可能是牵涉到法律高度的问题，我国各级药监部门的唯一使命就是全面而严格地监控和确保我国的药品食品各个环节的质量和安全。我相信还没有一个行业像医药行业那样，把质量放到如此重要的地位。因此，可以说，医药工业自动化和信息化的真正需求和必要性，很大程度上都是从这点出发的。

也正因为此，所谓的“GMP”的观念，在医药行业中早已是深入人心。实际上，为了确保药品整个生命周期各个方面的质量，除了药品的生产过程必须符合GMP、cGMP规范之外，对药品(包括中药材)的研发，临床、生产、经营和使用都还有包括GLP、GCP、GAP、GSP、GDP和GUP等一整套严格的质量管理规范，甚至对医药工业的自动化和信息化系统也有个符合GAMP规范和计算机系统验证(CSV)要求的问题;而所有这些规范的本质和目的就是要求能对药品的整个生命周期各个方面的质量因素进行严格的、可追溯跟踪的、可验证的严密监控。可以想象，要真正实现这些规范的要求，如果没有自动化和信息化的手段，单靠目前药监部门派员检查或验证是不可能真正达到的。

另外，从质量管理和控制角度上讲，人的行为可能是最难控制的因素，而自动化和信息化的实质性作用就是能自动排除一切人为的失误和环境条件的干扰，能忠实和有效地实现医药研发、生产、经营和各岗位管理人员的意图;使药品从研发，生产到流通都能够自动和极其严格地按照既定的质量管理规范和最优化工艺条件进行，从而使药品的生产能真正做到高效率、高质量和高安全性。

我们从所有已经发生的重大药品生产和流通过程中质量事件的根源去分析，几乎无不与人的行为有意无意地违反药品生产和经营过程的质量管理规范而又未被及时发现和制止有关。因此，人们越来越清楚地看到：在制药行业，无论我们的规范和SOP制订的多好，也都是要靠人去认真执行才行，而人的主观行为又是最不可控的。因此，只有在资金条件的允许范围之内，尽可能在最大范围内，采用自动化和信息化手段，严格按照各类质量管理规范的要求，规范、约束和取代人的行为，才有可能真正在最大范围内控制药品的各方面的质量。

因此，在制药行业，自动化的内容也已不再单纯是一种控制技术，而已是药品生产质量管理工作的一部分，是药品生产质量管理工作的一个必要技术手段。自动化的对象也已经不是传统上的单纯地对工艺、设备、环境等“物”的控制，而是要包括对“人的行为”的控制。同时，自动化的手段还必须与信息化手段密切结合，才能弥补单纯自动化手段的某些不足。

把握好工作方向

最近美国FDA提出关于“QbD ”(Quality by Design), 即“质量源于设计”和由ISPE提出的“PQLI”(Product Quality Lifecycle Implementation)，即“产品生命周期的实施”等新理念，使我们有可能把药品质量控制问题的重点，不再是放在产品形成后及流通过程中的验证与检查，而是提前到对药品研发、工艺设计和生产过程等环节，同时还要贯穿到药品从研发、生产、流通到使用的整个生命周期。而这种新的质量管理理念，无疑会更明显地反映出了自动化和信息化监测和控制手段的必要性和重要性，从而也会向医药的研发、生产、流通等过程的自动化监测与控制手段提出更高的需求，并成为医药工业自动化和信息化工作的新动力和新方向。

正因为此, 我国的国家科委于2009年正式设立了国家科技重大立项课题《药品生产全程质量监控在线实时技术平台的开发和应用》，目的就是探索如何采用自动化和信息化相结合的手段，解决我国药品生产全过程的质量监控问题，该课题的初步成果已经得到了我国国家科委、国家食品药品监督局和国家质量协会等国家部门的充分肯定，并荣获2010年国家质量三等奖和上海市集体劳动模范的称号。由此可见，对于我们自动化与信息化的工作者们来说，在医药行业不是无事可做，而是任重而道远和大有作为，关键是要把握好我们的工作方向。