在药物研发当中,高性能配方开发系统在推进医药学进步方面发挥着关键性作用。据管理咨询公司CRA International所述,预计企业将在一种含有新有效成份药物的市场推出过程中花费高达16亿美元。Novartis公司作为世界领先药物生产商之一,其报告指出药物开发流程从概念至审批会平均耗去12年。德国Novartis集团公司目前正在开展着近200项内部临床开发项目。
德国药物研发经费几乎完全来自于私人投资、专项推动和资助计划。其结果体现为,在医学进步当中,用时和成本效益都成为了关键性的因素。在开发一种新药物的过程当中,研究人员需评估多达200万种化合物。最终实际上只会选中一种相关有效成份并将其提交审批。
节约时间和成本
Bosch公司提供的信息表明,化学工业当中的实验室流程自动化可以将实验室效率提升2.5倍,达成多达60%的时间和成本节约成效。各个行业也都为经济高效的上市周期和可靠产品质量设定了非常高的标准。生产商以及产品和系统开发商都在不同层面上对这些挑战做出了响应。
随着自动化处理技术的不断进步,一些拥有高度专业化实验室结构的公司与制药行业、化学工业和生物科技行业都建立了持久的合作关系,这些公司正走在当今发展潮流的前锋。手工和自动化配方开发试验之间的对比表明,根据研究人员的选择方案,他们可以取得不同的成果。在某个手工开发试验当中,确定的一些特定赋形剂有可能并不适合于某个产品。但是,在自动化开发试验当中,当此产品尝试与其它物质组合时,证明了这些完全相同的化合物对产品可能是有益的。
专用开发平台设计
专用开发平台设计用于执行简单或复杂的可自动化开发流程。而各家供应商又提供了模块化系统或完整的机器人平台,以配合整个开发流程当中的各种不同需求,范围从实验设计至样品选择和处理,以及评估、分析和数据挖掘。例如,Chemspeed Technologies公司就供应了完整的系列模块化系统产品。这家公司第一套完全一体化液体和固相合成机器人产品能够将合成过程加倍100至1 000倍。而创建于1997年的这家Chemspeed Technologies公司曾经为化学工业生产过一系列专利创新产品(Life Science、Materials Science、Commodities),包括固体、液体、高黏度流体、糊体和蜡体的架空重力配药装置(例如,适用于从不足一毫克直至数百克的固体),并组合配备了高精度反应器、配方容器、施用和测试技术。
模块化解决方案
各个供应商还为配方开发提供了灵活多样的模块化解决方案,能够适用于各种具体需求和流程。这些各不相同的模块都采用了统一的技术基础,并可以按需要进行组合。工作流程管理者可以使用标准化软件来规范实验室流程。专业化系统还可以集成至自动化实验室系统内,支持为高度专业化研究提供高效工作流程。诸如Chemspeed Technologies公司和Zinsser Analytic公司提供的解决方案可以在有效成份研究期间用于实验室流程的选择性优化,同时可以应用于组合化学、筛选和合成。而对Zinsser公司而言,其解决方案包括了一种高处理吞吐量的合成器,能够并行执行超过800种液相和固相合成作业,还包括一种用于多肽库的多肽合成仪,公司表示这种多肽合成仪可以在30个小时内处理864种多肽物。而配方开发领域的最新创新之一是一套用于液体输送系统的移液工具,这套工具提供了可用于高黏度物质的精密配药能力。这是一项健康医疗产品、润滑剂和聚合物开发当中进行样品制备时需要的功能。
多相系统的粒径测定
还有一款BASF的机器人大处理容量筛选系统,它可以用于多相系统(乳剂和分散剂)开发所需的自动化粒径测定工作。这套系统支持配方的全自动化筛选,包括对体现配方特征成份物质的筛选。其目标是对配方和产品特性实施目标明确、节约时间的统计学分析,支持高效配方开发。制造商声称系统内集成的粒径测量功能为高精确定性配方评估提供了可靠的基础。对于粒径测定来说,系统采用了一台采用了专利PIDS(极化强度微分散射)技术的Beckman Coulter激光衍射分析仪,这台分析仪能够执行低至亚微米粒径范围的非常高分辨率的粒径检测工作。所获得数据将自动传输至实验室信息系统(LIMS)以供进一步分析。
认证开发和服务合作伙伴
Siegfried Holding公司作为一体化供应商,可以为客户提供各种订制配方开发解决方案,从有效成份开发和生产起步,并可继续扩展至各个中间阶段,直至复杂剂型和产品的开发,形成客户自有的产品组合。
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