从东富龙多年计算机化系统咨询与验证实施经验讲，国内大多药企扔停留在观望状态，其实这是一种抱有侥幸的心理，殊不知这种高枕无忧的日子已经结束，近几年不管是国外还是国家药监局的飞检，重灾区依然是QC实验室，但目前也有往生产药机设备检查的趋势，同时开出的缺陷项必有一项涉及到数据完整性方面，内容不外乎数据造假、恶意篡改或删除数据、预进样、数据未有效备份或电子签名等等。计算机化系统的验证也许看起来非常的高、大、上，其实在过去的设备验证过程中，一系列的验证文档包括URS、FDS、HDS、SDS、DQ、IQ、OQ、PQ、RAR、RTM、VSR等等都是相辅相成，共同点是相通的，很多计算机化系统的验证活动在我们设备的验证过程中已经包含，但是仔细再看，做的却层次不齐，不够深入，一个“符合要求”，“符合规定”就“完美的”解决了验证，其实法规要求我们去展现的是整个过程，这一点也正是我们绝大数药企做的不够深入的。再者，对于我们制药人，要学会对现有系统分类，根据分类结果与验证V模型，针对性的拆解系统模块，可以从业务层面、也可以从GMP数据关联方面，形成每个模块需要验证的重点功能点与次要功能点，但需要明确的是对于Part 11及药政法规要求的功能：审计追踪、用户访问、权限分级、电子签名、数据备份等要严格的深入的进行系统测试。这一点也是毋庸置疑的，也是药监局检查的重点。

那么我们如何来进行计算机化系统验证，首先，我们需要确定哪些是属于需要验证的系统和设备。对于具体系统验证的测试项目无论系统大小、复杂程度、成熟程度均应根据制药验证的原则，验证项目根据系统与GxP的关联程度与作用。运用SIA(系统影响性评估)评估系统对法规符合性和研发、生产、销售等环节对患者安全、产品质量安全和数据完整性的影响。根据评估的结果确认是否对系统进行完整的验证或是简单的检查。例如：

在确认系统类型属于哪一类验证活动后，将会进行验证活动，验证流程依据下面的流程图进行：

在验证完成后，结合计算机化系统验证范围情况，交付文件目录如下：(以冻干粉针车间为例)

在首次验证完成后，应当通过相关程序的控制，确保药企使用的计算机化系统维持持续的验证状态。相关的支持性程序包括但不限于以下：

●偏差处理

●变更控制

●培训与考核

●校准

●预防性维护

●再验证

案例：

QC实验室计算机化系统分类清单

实验室验证文件目录(Empower3)