全球许多地区伪造药品的问题日益严重。 全球卫生组织 (WHO) 表示，伪劣药物占发达国家所有流通药物的 7-15%。 而这一问题在发展中国家更为严重，伪劣药物在全部药物中的占比接近 25%。[1]. 此外，假冒伪劣药品的线上销售量呈大幅增长趋势，而这一领域的监管规定接近空白。借助现有科技技术，假冒伪劣药品的运营制造也变得日益精细。 有的伪劣制造者甚至采用了与原始生产商几乎完全一样的包装系统。由于有害成分或无效成分对消费者安全存在潜在影响，因此伪劣药品将带来非常严重的问题。 伪劣药品会严重影响基线，损害品牌名誉，削减药品制造商的利润。

值得高兴的是将在欧洲、亚洲和北美地区实施一系列新规定，严厉打击供应链中伪劣药品的问题。 欧洲、亚洲和北美地区的监管机构将实施电子监管规定。这些规定有助于优化产品的可追溯性，帮助零售商和相关机构识别供应链中的伪劣产品，保证消费者安全，保护药品制造商宝贵品牌形象的完整性。

已将在制造业产品线实施电子监管解决方案纳入监管规定，但问题是：制造商如何确保满足这些新规定。 对于新起制造商，无论是欧洲、亚洲和北美等关键地区的实体店还是线上销售，都必须满足最新的电子监管要求。然后，制造商必须了解最新的技术发展，满足其生产要求，并满足全球电子监管合规性。

地区法规

电子监管已成为全球最为严格的要求，为在全球主要市场开展业务，药品制造商必须满足各地区不同的法规规定。

欧洲

欧盟 (EU) 采用了电子监管防止伪劣药品，即出台了伪造药品指令 (FMD)。 以药品制造商为目标的电子监管将于 2018 年生效，其中包括修改的包装设计。 生效之后，根据 FMD，不得在欧洲出售无序列号的产品。要求包括制造商将印刷在药品包装上的条形码检入数据库。

亚洲

中国食品与药品管理局 (CFDA) 规定，所有药品必须使用电子监管并具备合规报告，同时韩国食品与药品安全部 (MFDS) 规定所有药品都必须使用电子监管和序列化产品报告，此规定于 2016 年 1 月生效。 在印度，仅规定出口药品必须使用电子监管。 但是，目前已起草规定草案，其中规定日后所有包装等级可能均需要使用电子监管和集成，包括初级包装。这意味着，在印度，吸塑包装可能也必须包含适当的编码。

北美

在美国，药品供应链安全法案 (DSCSA) 规定到 2017 年 11 月，产品包装必须提供详细的产品信息，包括国家药品代码 (NDC) 或全球贸易标识号 (GTIN)、序列号、批号和有效期。

DSCSA 将于 2023 年将完整的互联性纳入规定，即在所有供应链合作伙伴之间共享数据所有权 — 从制造商、药品批发分销商和再包装商到药房等分销商 — 允许将药品完整的实时追溯性返回给其原始制造商。凭借整个供应链的集成编码、电子监管和追踪解决方案，可提供被称为“自始至终”的可追溯性。

电子监管技术

随着新法规在全球的实施，制药业必须将电子监管集成到生产中，以确保满足合规性。 电子监管系统通常包含七个元件，其中包括打印机和视觉检测系统。对于制药业而言，必须精细调节该设备，以满足具体要求，例如高生产线速度和吞吐量。 如今先进的技术允许集成复杂的电子监管系统组件，即可满足制药商的性能需求，也可满足全球监管要求。

领先的产品检测技术公司已开发出快速准确的电子监管解决方案，旨在通过创新组件集成最大限度降低对制造工艺的影响。 例如，梅特勒-托利多 XMV 系列解决方案允许将市场和验证系统组件 — 其中包括喷墨印刷系统、高分辨率视觉验证系统、机械传输装置和剔除设备 — 集成到同一设备中，以便轻松有效地添加到现有或新生产线中。将多种组件集成到同一解决方案中有助于显著缩减成本和简化操作。

本系统为通过序列号跟踪与追溯产品打下基础，从而最大限度降低药品伪造风险。 这可使下游设备与系统密切监测监管链的包装，从而符合跟踪和追溯要求。

专为制药业设计的可扩展 XMV 系统平台的另一变型型号为梅特勒-托利多 Garvens’ Checkweigher Combination XS2 MV，该系统通过结合各种生产线功能，例如动态检重、完整性检查、检测倾斜包装和开口状况、标记、验证、精密产品处理和可靠分类/剔除，将防伪和质量控制融为一体。 除精确获取重量之外，该款功能完善的系统还可通过激光标刻或喷墨印刷系统打印产品代码，以便验证准确性和合规性，可作为用于合规跟踪和追溯项目的重要组件。在生产线中使用防盗密封的一个主要因素是强劲的消费者产品安全性需求。 通过使用此种解决方案，药品制造商可轻松证明其产品不是假冒伪劣产品。

如今，解决方案能够满足高度的操作灵活性，可提供 375 种以上的标准配置，有多种产品可选。 所有组件已按照最佳配合工作方式合理调整，即使在极高速度(高达 90 m/min)下也能高效运作，因此可有效打击伪劣药品。

假冒伪劣产品是制药业目前面临的最严重的问题之一。 在某些国家，有接近四分之一的药物都是假冒伪劣的。 由于药品的特殊性质，这些产品会严重危害消费者安全，并严重损害宝贵的品牌声誉。全球各国非常重视此问题，因此采取了多种积极措施，以保护消费者以及强化制药供应链，并出台了产品电子监管规定。 因此，药品制造商必须清晰理解电子监管要求对在全球各地开展业务的必要性。深知其必要性之后，制造商可确定适用于其生产线的最佳电子监管解决方案。 电子监管技术的发展已使得集检测、标记和视觉技术为一体的系统成为现实，其可有效集成到生产流程中，且不会影响生产量。通过采用此技术，药品制造商可确保满足法规合规性，防止伪劣产品进入供应链，保护消费者安全以及品牌完整性。