四川将迎产权革命 5地试点药品上市许可持有人制度
发布时间：2016-08-11
8月10日，国务院办公厅出台《药品上市许可持有人制度试点方案》将四川等10省(市)纳入试点。四川省积极部署相关工作，确立制度试点工作示范区，这标志着四川省医药行业正式迎来药品所有权和经营权可分开的产权革命。
以前药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。今后，科研人员或研发机构可直接取得药品批准文号了。四川省食药监局确定将成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园作为四川省药品上市许可持有人制度试点工作示范区，优先安排先行先试。
根据试点要求，今后四川药品上市许可与生产许可将分离，药品科研机构、人员将可独立申请药品上市许可，并与有资质企业合作进行生产。此举将有利于激励研发人员的积极性，推动药品研发市场化。一旦药品出现问题，消费者可同时向研发人员、生产企业索赔。
省食药监局还出台《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》《四川省新药研发早期介入实施方案》，提出将开启创新药审评审批绿色通道，对重大创新药、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入，在新药申报、现场检查等环节通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式加速孵化新药上市。建立医药机构创新帮扶制，重点联系创新平台、新兴产业、道地优势、人才强军等，侧重细胞治疗、基因治疗、精准医疗等新技术与装备，支持示范区内医药创客平台和药物临床试验机构(GCP机构)建设，为创新药物临床试验提供政策服务和技术支持，加强对创新药物研发、生产企业标准制定的服务和指导。
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