疫苗安全是重中之重

如今，疫苗已经成为了一种必须药品。为了预防各种疾病，我们一生大约需要接种50 次各类疫苗，这其中有50% 是在3 周岁前进行接种的。随着分子基因学的发展，在未来的几十年中，越来越多的疫苗将被研发出来。

众所周知，疫苗由病毒而来，却被人类用于抗病。在此微妙的关系下，如何确保该生物制品的安全性，才是疫苗工作者的重中之重。一旦疫苗出现变质，除了失去应有的功效外，更坏的结果是影响人体的健康，甚至威胁生命安危。

2010 年10 月， 中国山西省出现的疫苗变质事件，导致上百名接种者或死或残;2016 年3 月，中国山东省爆出庞某等非法经营疫苗案，涉及未经严格冷链存储运输销往全国18 个省市，涉案金额达5.7 亿元。

图1 testo 184，疫苗运输中的黑匣子，时刻记录过程数据

安全的冷链温度

疫苗的存储方式与化学药物是不同的。世界卫生组织WHO和美国CDC 都先后公布过疫苗储存温度的指南。我国也有《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》对疫苗在流通过程中的全程监管进行了明确的规定。

对于大部分疫苗来说，都应保存在2~8℃的环境下，以最大限度的确保疫苗的有限性。不合理的保存环境：冷冻或者高温暴露，都会不可逆的降低疫苗功效。

德图可提供疫苗等药品在仓储和冷链环节的全方位记录和监测方案。Testo 184 USB 型冷链温度记录仪，专为医药/ 疫苗冷链设计， 精度达到±0.5 ℃， 带有40000 组数据内存。可在冷藏2~8 ℃ 环境持续工作1 年， 甚至在冷冻环境：即-80℃的长期工作记录。记录仪符合GxP 和FDA21CFR Part 11 的要求，记录仪已通过WHO 许可， 获得EN12830和HACCP 认证。

Testo184 USB 型温度记录仪采用防篡改的专有格式，保证了极高的测量数据安全性和真实性。通过自带的USB 接口，记录仪可以连接到PC 上进行数据的读取，或者通过手机NFC 功能读取数据, 尤其是在运输结束时，可使用NFC 打印机快速打印冷链过程数据，简化在货物交接过程中的一系列繁琐流程。

在设计方面， 采用了防摔、防水设计(IP 67)， 以避免储运过程中意外发生的碰撞及浸水产生的风险。出色稳定的性能，使testo 184“ Care”储运全程。

图2 数据可随时随地进行查看和访问：曲线、表格和报警信息

储运温度的监测

为了确保疫苗安全，必需对储运温度进行全程监测。

无论是仓库、运输车、或者冰箱等设备，都必需有温度记录或监测设备。而且，要求温度记录/ 监测设备必需稳定可靠，确保数据无法被修改或修正，以真实反应冷链全程温度。这些温度数据将是疫苗安全储运的直接证据。同时，国家药品监督局规定每批疫苗的所有环节都必需带有储运温度数据，并要求记录或监测系统也能够进行溯源。

为此，温度记录/ 监测系统早已成为疫苗生产企业，以及疫苗经营/ 运输商，各地卫生、疾控和防疫部门必备的工具。

testo SaverisWiFi 型仓储/ 冷链温度记录系统， 记录仪采用WiFi 无线传输，可实现对疫苗等药品的全程数据监控，可随时随地的查看数据，系统具备自动的数据归档和报告功能，以及数据超限报警功能，可通过：电子邮件和手机短信息的方式通知到您或相关责任人。

在疫苗等药品的冷链运输过程中， 采用车载WiFi 路由器和testo Saveris WiFi 型记录仪即可实现车载系统的全程温度监测和及时报警功能。

testo Saveris 仓储/ 冷链温度监测系统，可确保其疫苗等药品在生产、储存和运输过程中温度的无线连续监测和超限本地或远程报警，以及事件的可追溯。

系统符合FDA 21 CFR Part11要求，满足GMP 附录：《计算机化系统》和GSP 附录：《温湿度附录监测系统》关于监测系统：权限管理、数据原始性、真实性、可追溯性和电子记录、电子签名等的要求。

图4 testo Saveris 温度监测系统数据

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