仿制药一致性评价

2018年底前国家基本药物目录品种的化学药物必须完成一致性评价，非基药目录品种在同品种药物第一个获得一致性评价后三年内必须取得一致性评价，否则取消其批准文号

药监飞检常态化和平行检查精细化。

2015年到2016年，目前已有多家国内著名的大型医药企业、上市公司中剑，被没收GMP证书

全面推行营改增。自5月1日起，全面实行营改增

一些依靠底价代理，高开部分需要通过各类会议、差旅费、广告费、劳务费等各种发票冲抵差额的企业却带来了索票困难的局面，直接影响企业资金的合规流动

逐步推行两票制，严厉打击挂靠走票行为

这对于目前极大多数以底价招商(代理)、低价开票，代理商主要靠挂靠走票的企业来说，是一个最致命的打击

药品价格裸奔，建立药品价格追溯体系 国管平台，实行互联互通

如此一来，药品的出厂价以及后面的一系列价格变化皆暴露无余，药品生产企业、代理商、医药经营配送公司皆无秘密可言

全面实行以企业为责任主体的药品追溯体系

国家局要求企业自建药品追溯系统，各个企业投入的人力财力只会比以前更大更麻烦，成本会更高;而且由于各个企业因为制定产品溯源的标准、方式各异而短时间内在一定程度上造成市场产品溯源监管的混乱现象在所难免

最受影响药企有四大特点

政府政策的严格和密集，推行力度和强度空前，大量存在的基础薄弱和小而散的企业压力最大!

据有关统计报告显示，全国目前有取得GMP证书的药品生产企业4700多家，其中年销售收入超过5000万元以上的企业不足1000家，其余大部分企业年销售额都维持在2000万-3000万元之间。受影响主要有这几类药企：

1.多为普通中西药物制剂企业：除极个别企业全部为化学药物制剂企业或者中成药物制剂企业外，多为既具有中药制剂、又具有化学药物制剂的企业。

2.很少有2007年以后申请批准的新药，品种多为上世纪90年代注册批准且很多均为地标升国标品种，低水平重复和同质化严重。

3.没有自己的销售团队，多实行电话招商和底价区域代理制，而区域代理多为个体人，很少与各地大的医药配送公司建立紧密型或者战略型的合作关系。产品多靠各地的自然代理人通过挂靠走票进行市场销售，产品市场份额微不足道。

4.企业无经济实力和技术能力进行产品工艺革新和新产品研发，企业发展后劲不足。

面对严峻的政策形势，这几类中小型企业如果不及时调整或改变战略战术，势必使企业陷入困境，走向消亡之路。

药企几条突围之路

在目前情况下，中小型制药企业如何解决自身的生存问题，确实是一个比较艰难的懵懂的课题;笔者认为，从以下几个方面着手，进行高屋建瓴的战略布局和战术实施，或许会有突出重围，获得新的生机或者生存的机会：

首先，企业应该清晰的认识自己企业产品结构特点和经营方式，首先要解决营改增、两票制、打击挂靠走票等政策带给企业的压力，尤其是大部分至今依然实行底价代理、底价开票的企业，必须尽快从战略高度上重视，解决两票制带给企业资金合规流动的压力。

这就要求企业一方面必须最大限度和最快速度的提升企业财务处理能力，另一方面要么和大型医药配送企业建立紧密的股份制合作或者将分散各地的代理商收归企业麾下，实行抱团取暖，共图发展，以规避和解决底价代理制所产生的销售佣金和市场费用因为高开后企业无法合规支出的困难，否则，便会发生经营过程因为资金无法正常支付而导致市场全面瘫痪;

其次，以中药普药或者化学普药为主的企业，必须收缩阵线，寻求从单品(或者单剂型)的突破，充分发挥自身企业地域优势、资源优势、品种优势，克服和改变以前那种什么的都做、无重点、无特色的发展方式，如果企业从自身优势出发，建立并形成良好而又完整的产业链(原料来源、制剂生产、商业渠道和销售市场)，也会因为单品种的突破而给予企业带来生存之机。

再者，必须强化内功锻炼，除过必须做好财务成本分析控制和坚决不能再进行低于成本价开票销售外，不能把GMP管理挂在口头上，必须尽快形成自上而下的高度重视、责任落实的工作作风，尤其是一些中成药生产企业，必须彻底解决注册工艺和实际生产工艺、物料平衡两张皮的问题，方能应对飞检和平行检查给企业带来的严重风险。

最后一着，也正如三国演义开篇所言：“天下大事，合久必分，分久必合”说白了，上面六把利剑，就是为了达到政府对医药产业进行供给侧改革的目的，彻底解决同质化严重、产能过剩和不正当竞争的问题，以期达到净化和规范市场的目的，医药生产、经营企业的数量大幅度减少是后面几年我们必须面临的事实。

故而，一些没有特色或者优势的企业，积极做好转行准备，积极响应国家大力发展中医药事业和推动大健康产业发展的号召，借助国家食品药品监督管理局进行保健食品注册和备案改革的有利时机，进入大健康产业。

一些有经济实力或者资源(品种)优势的企业，可以借此机会进行两个方面的扩张兼并：一方面是对上游原材料种植(生产)企业和与自身企业具有竞争或相似的生产企业的兼并，另一方面是经营配送企业的兼并，从而形成完整的产业链和品种、市场优势，这方面几年前已经有一些大型医药企业开始大胆的尝试，这也许是中小型企业突出重围并求得生存发展的必由之路。