洋中药“逼宫”中药质量标准体系亟需制定

中医药在常见病、多发病、慢性病及疑难病症、重大传染病防治中的作用得到进一步彰显，得到国际社会广泛认可。2014年中药生产企业达到3813家，中药工业总产值7302亿元。中医药已经传播到183个国家和地区。

然而，这些市场却大部分被洋中药占领，连中国国内也不例外。有资料显示，洋中药已占国内中药市场很大份额，而在除中国外的全球中药市场，日本占的市场份额高达80%，中国仅占5%。

对此，上海昊海生物科技有限公司总经理吴剑英认为，中国游客抢购的“汉方制剂”，其实就是外企从我国进口符合其标准的中药材，深加工后生产的中成药，加上外文就变成了“洋中药”。“中医药出自我国，无论理论基础还是炮制技术，我们国内的水平都要高于国外。”

吴剑英表示，一直以来，质量标准缺失、专利意识淡薄、科技研发滞后等问题困扰着我国中药产业，导致国际中药市场已被“洋中药”垄断。因此，制定细致的中药质量标准体系迫在眉睫。

“中药产品的质量标准，不仅要将复方中药的药理成分分析清楚，还应包括各种成分对什么疾病有效，各种成分之间的比例如何组合，对什么疾病有什么治疗效果等。生产流程的标准、生产基地标准、管理标准、包装标准等也都需要明确。”另外，吴剑英认为，在完善质量标准体系的同时，应完善相关法律法规，加强过程监管，对使用违禁农药、成分药标示不清等违规行为予以严厉处罚。

以膏方为抓手中医大药业探索中药生产规范

值得欣喜的是，今年两月份国务院印发《中医药发展战略规划纲要》，把中医药发展规划升级至国家战略。明确指出，到2020年中药产业成为国民经济重要支柱之一。然而，也要看到，中药质量标准体系的制定也并非一蹴而就的事情。如何以高标准来进行产品生产，使得中药制品在国内甚至国际上具有更强的竞争力，成为很多中医药企业需要思考问题。

上海中医大药业将目光瞄准了日益增长的膏方市场，2014年，获得新版GMP(药品生产质量管理规范)认证，成为目前全国唯一一家按GMP管理模式生产膏方的企业。

目前市面上大量存在的手工作坊熬制，药物药效提取率往往因人而异，质量难以确保。中医大药业采用自主设计的单锅熬制膏方机，在保证中药治疗传统“一药一方”的同时，提取在全封闭管道进行，灌装在D级净化车间完成，成品进行名贵药材鉴定。

传统膏方制作温度常在200-300摄氏度，温度越高，容易蒸发，成分跟功效容易被破坏。大火收膏的方法，也容易造成火气大，患者吃过之后容易上火。而中医大药业的膏方收膏过程采取减压浓缩，温度80摄氏度，成分更加稳定。贵细药材入药方式也从传统的煎药，改为研磨成粉，直接入膏方。将提取率从此前60%提升至95%，极大地提高了药品纯度和药效。

“我们的膏方虽然是在车间内制作的，但我们首先确保的是‘一人一方’。”据中医大药业总经理杨文刚介绍，中医大药业的膏方生产采用条码全程监控，从医生开方开始编码，一人一码，全程扫码配对，杜绝混药。“这对于规范传统膏方市场、推动膏方生产工艺的科学化、提高膏方生产的安全标准有着重要的示范意义。”

新疆维吾尔自治区药品工业协会会长武嘉林则表示，中药的来源、产地也是中药材质量的一种保障，新疆独特的自然环境，是生产优质药材的绝佳场所，也应为提高中医药的质量贡献自己的力量。