伴随着制药行业的不断发展,制药洁净区洗衣机行业跨入了一个全新的时期。从早期的家用洗衣机,再到各种洗涤技术、变频技术,以及现在逐渐兴起的工业洗烘一体机等各种拥有洁净区新概念的工业洗衣机被广泛推出,制药洗衣机行业正走在一条朝阳之路。目前,面对专为制药洁净区量身定制的多种洗衣机型,如何选择真正适合企业应用,且能够有效改善药品品质、降低质量风险的类型,则实为不易。本文将逐一对Miele公司制药洁净区洗衣机技术进行说明,以求令广大药企人员熟悉并了解洁净服洗衣机。
海浪喷流洗技术
海浪喷流洗技术是Miele特殊的洗涤技术之一。随着滚筒的转动,洗衣机内滚筒带动洗涤水流呈现一强一弱两股交替的喷流,3次交替为一周期,这样便会形成较强的冲刷力。海浪喷流洗技术的设计灵感来源于海浪冲刷海岸上的礁石,松软的泥土首先被冲刷掉,经过反复多次冲刷,坚硬的岩石也能变成一粒粒的砂砾。“海浪喷流洗”因此而得名。
海浪喷流洗技术之一——蜂巢式滚筒微孔
滚筒由微雕凸起的六角形蜂巢式结构组成,每个六角形周围密布多个微孔,只有普通滚筒的网眼1/10大小。水流经过这种微孔,形成密集交错的力量柔和的喷流,从而冲洗衣物。这种蜂巢式滚筒微孔设计,能够让水流形成细密的喷流,依靠“润物细无声”的水流动力学,快速浸透衣物,抵达衣物深层间隙,它在提高洗净能力的同时还能让洗涤速度更快,消耗的水量更少,发挥洗衣液等作用更高效。
浪喷流洗技术之二——梯型喷流提升筋
梯形提升筋在设计上有很多六角形蜂巢式微孔,此结构能将水流提升至滚筒的顶部后蓄势而发,能够让水流形成强力的喷流,依靠“强烈冲击”的水流动力学,冲刷粘附度更高的污渍,它在提高洁净度的同时还能避免衣物的摔击力度,减少皱褶产生,减少无菌服拉链连接等易损部位的破损可能。
海浪喷流洗技术之三——智能变频芯片控制
要实现“波涛澎湃”的海浪喷流洗技术,滚筒转动不是单一旋转这么简单。滚筒旋转一圈,除了变频技术,更重要的是智能芯片微调控制,它能双重精密地调节与监控滚筒的转速和加速度,形成稳定的,不同强度的海浪喷流冲刷力,以适用各种污染程度的无菌服。如果在洗涤过程中滚筒出现剧烈晃动,悬浮式设计的骨架结构可有效消除运动轨迹的不稳定性,同时滚筒转速和加速度的双重监测系统,时刻监测电机的运行状况,让衣物在筒内保持均匀的分布状态,确保在有限的空间内能够平稳安全地运行,并提供平稳的海浪喷流动力。
普通滚筒洗衣机的原理是利用衣物从顶端往下跌落产生的摔击力,还有滚筒网眼与衣物的摩擦力,从而将衣物洗净。但普通滚筒存在着严重的缺点,比如衣物越洗越薄、一些被遮挡住的部不容易洗净,还有一些很厚的衣物往往表层洗得很干净,但是里层还是脏的。针对此问题,Miele创造出了一种能够均匀洗净各个层次和部位,同时又保护衣物纤维的清洗技术,即对滚筒进行了大量的革新,随之便诞生了既节能又全面洗净的海浪喷流洗。这种更多依赖水流动力学的清洗技术,对衣物的洗净更全面,对衣物的损伤更小,洗涤速度更快,消耗的水量更少,发挥洗衣液的作用更高效,同时产生的皱褶更少。
无菌服跟人身体接触的一面比较脏,而跟洁净区空气接触的一面是要求保持洁净的,这就使无菌服的清洗面临很大挑战,即清洗过程容易导致脏的污染物被带到无菌服的洁净面,穿戴后污染物发散到洁净区污染药品或者发生交叉污染,每次清洗后检测无菌服上颗粒物的数目便是为了防范这种事故的发生(检测方法如ASTM 51-68),这种检测对制药洁净区也同样重要。Miele的海浪喷流洗技术可以规避这种风险,在清洗过程中可避免无菌服产生死角,同时洗衣液也可被更高效得利用,使无菌服的洁净度得到有力的保证。
3D呵护洗技术
对于反复清洗的无菌服来说,肉眼不可见的纤维断裂一直都真实存在,风险与威胁也随之而行。无菌服最重要的功能就是防护人体自身散发的污染物,从而保护洁净区环境和药品安全。如果无菌服上发生了肉眼不可见的纤维断裂,即使断裂缝隙只有几微米,穿戴后大量的细菌也可自由从洁净服里层穿透到外层,进入洁净区。3D呵护洗技术是Miele最新用来呵护衣物的清洗技术,能够更好地保护无菌服,减少无菌服的纤维断裂,保护无菌服对细菌的隔离性能,尽量延长其保持合格状态的时间。
纤维呵护洗技术之一——水膜呵护洗技术
水膜呵护洗技术是Miele所独有的,此技术使滚筒内壁表面与衣物之间形成一层呵护水膜,减少衣物与滚筒之间的摩擦,保护衣物的织物纤维不磨损、不断裂,降低衣物损坏发生的几率,延长衣物的寿命。
纤维呵护洗技术之二——韵律缓冲技术
除了水膜呵护洗,跟它一起配合的缓冲结构和节奏也是Miele独创的。传统滚筒产生的摔击力,让衣物容易遭受挤压或者拉扯,从而纤维发生断裂。Miele专利的韵律缓冲控制,在衣物快跌落至底部时,让提升筋在其跌落点兜住衣物,使其顺滑跌落,缓冲其撞击力,极大程度地保护了衣物纤维。
自清洁卫生技术
如何保持制药洁净区洗衣机自身的干净卫生是很重要的话题。洁净区洗衣机使用之后,往往滚筒内会有纤维、细菌、粉尘、洗衣液、水渍等残留,这些残留物长期滞留在洗衣机内非常容易滋生细菌,更糟糕的,是这些残留物在下一次清洗时会被带到新的无菌服上,导致无菌服清洗的交叉污染。作为专业洁净区卫生级洗衣机,Miele在其机械设计之初,已将此问题考虑得非常细致。
独立流路设计
在进入滚筒之前,所有的水路和洗衣液管路都是独立的,包括预洗水管路、主洗水管路、漂洗水管路、洗衣液管路、洗衣粉管路以及各冷、热水管路和备用管路(因为无菌服的清洗对主洗水、漂洗水、以及用于混合洗衣液的水质要求是不同的,所以不同应用目的的管路是独立的)。液体在流入滚筒之前会有临时的储存仓等设计,以避免误操作和交叉污染情况的发生。除了采用卫生级材质,所有流路的管路设计也非常讲究,Miele的管路在流路方向上增加了坡度倾斜设计,使液体不易滞留。同时,管路与液体接触的一面做了特殊的光滑处理,比如滚筒内表面的抛光率为Ra≤0.1,让液体不易挂壁。这些设计都能使设备在很大程度上做到自身的卫生清洁,防范交叉污染的发生。
强脉冲自清洁
洗衣机内腔的自清洁程序运行时,水流冲洗所有的流路,包括储存仓。要想彻底冲走残留物,普通的水流冲洗是远远不够的。Miele设计了极易产生强脉冲水流的独特结构,强脉冲水流对附着物有着极强的冲洗力。一个自清洁周期至少发生3次以上的强脉冲水流冲洗才能做到有效的清洁。Miele实验室数据显示,易滞留洗衣粉的进样仓在3次强脉冲无菌水冲洗以后,既无洗衣粉残留,也无微生物残留。
自动卫生消毒
微生物在滚筒内滋生,最严重时会发送恶臭,据报道,恶臭是细菌繁殖后产生的挥发性有机物(The potential impact of washing machines on laundry malodour generation; 56, 299—306, 2013 Applied Microbiology )。Miele将“卫生消毒”程序内置在了控制系统中,这得益于在英国医疗系统超级细菌“MARSA”控制交叉污染的实际经验,Miele不仅关心衣物上的MARSA细菌是否被洗净,同时也关心下一批次的衣物放进去是否安全。内置的卫生消毒流程指在每次清洗之前都会提醒操作人员执行自清洁消毒(是内腔自清洁和卫生消毒同步执行的工艺),也可以设置为某一时间点自动执行,以确保衣物在放进设备之前设备内部的清洁和卫生。这些经验后来被应用在制药领域的洁净区洗衣机项目中,清洗无菌服之前,尤其是过夜后第二天首批清洗之前,让洗衣机自动运行自清洁消毒卫生处理,以保证达到设备自身的清洁与卫生安全。
与烘干净化关联
早在几十年前,为了节省人力,Miele考虑到设计卫生级用途的洗烘一体机,但在测试过程中却碰到了非常严重的交叉污染问题。因为烘干不仅仅是把无菌服干燥,还肩负着把附着在衣物上的粉尘、细菌和纤维毛絮等污染物清理与排放的核心任务,这是非常重要的净化流程部分。在洗烘一体机中,因为内筒对风路的阻隔效应,本应随着烘干的热风一起被吹到排风管路中的污染物,却大部分滞留在滚筒内,尤其是内外筒之间。这样严重阻碍了烘干过程对无菌服的净化效率,也让洗烘一体机自身变成了巨大的污染源。因此,时至今日,Miele还是坚持沿用清洗和烘干分开独立处理的方式,尽管耗费一些人力,却保留了防范交叉污染的真实目的和为用户着想的重大意义。因为唯有这种方式,才能保持制药洁净区洗衣机自身干净卫生、安全且有效。
除上述内容之外,Miele还有更多的洁净室洗衣技术,比如滚筒倾斜式排水技术、滚筒自动定位开门技术、感应式烘干技术、定向延展烘干技术等等,均有助于使用者在处理无菌服时防范再次污染和交叉污染的发生。
2024-08-17
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2024-08-09
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2024-08-28
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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