北大医药股份有限公司关于吉非替尼原料药获得药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
北大医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)核准签发的吉非替尼药物临床试验批件。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本信息
药物名称：吉非替尼
批件号：2016L01630
类型：原料药
申请事项：国产药品注册
规格：——
注册分类：化学药品第3.1类
适应症：治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
申请人：北大医药(10.00, 0.02, 0.20%)股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家药监局审查，本品符合药品注册的有关要求，同意制剂进行人体生物等效性(BE)试验。
二、药品研究情况
公司同时向国家药监局申报了吉非替尼原料药和制剂，该原料药主要用于公司制剂生产配套。
吉非替尼适应症为治疗非小细胞肺癌，原研厂家为英国阿斯利康公司，商品名为“易瑞沙”。2002年8月，吉非替尼首先作为非小细胞肺癌一线治疗药物在日本上市，2003年获美国FDA批准，2005年进入中国，2008年吉非替尼全球销售额为2.65亿美元。
该产品获得临床批件后将进行生物等效性(BE)试验，完成临床实验后申请生产批件，在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。吉非替尼原料药获得临床批件对公司近期业绩不会产生影响。
三、风险提示
新药研发是项长期工作，临床试验进度及结果存在诸多不确定因素，公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，并根据相关规定及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北大医药股份有限公司
董 事 会
2016年2月28日
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