节省空间的超净室设计

文/ Anke Geipel-Kern 2016-01-07

现代化的治疗所和专科医院已经越来越多地承担着细胞抑制剂的生产任务，以便为自己的患者提供针对性很强的医疗药品。德国Lübben市Dahme-Spreewald医院的分院Spreewalk专科医院2013年2月搬迁到3层的新建大楼。楼内有一个130 m2的超净室，专门用于在无菌条件下生产专用药品和细胞抑制剂。德国著名的工业技术服务公司Wisag公司就是专科医院超净室建造的总承包商。参与此项工程的有Wisag公司员工，德国中部建筑和工业技术服务公司和德累斯顿分公司的员工。

“在国家的医疗卫生设施中，超净室技术是质量保证的重要工具。只有在无菌的环境中才能保证很高的卫生和安全要求。在医院预计到的药品生产过程中，超净室要按照欧盟的GMP药品质量管理规范来建造。而在这一超净室项目中最重要的特殊要求就是，超净室的不同区域应有不同的压力差。同时，整个超净室内的各个工作区应是完全封闭且100%可调节的。另外，与整个医院的面积相比较，超净室的面积相对较小，但应有多种不同的技术设备可供使用。要做到这些，对我们的职工来讲的确不是一件容易的事情。”Wisag公司的项目经理Frederic Irmscher先生解释说道。

小空间，高造价

Wisag公司的职工在4个月的项目工期中圆满完成了这一任务，并利用一套新的纯净空气设备保证了外层空气的湿度。这一设备能够完成空气的冷却、加湿、除湿和加温，经进气过滤器过滤后送入超净室内。为实现超净室内所需的不同压力区，输入的空气量大于排出的空气量。工作时，室内的不同压力区应在各种工况下保证不变。为此，就需要Wisag公司的专家们安装一套复杂的空气调节设备和准确的监控设备(压力表系统)。新鲜空气输送设备负责外部循环空气的卫生，可靠地保证输入的空气具有规定的压力。为保证足够的换气，使用了一套被称作FFU的装置，利用过滤器对循环使用的空气进行过滤、清洁。利用这一技术可以节约大量的超净室使用运行费用。但应注意，细胞抑制剂生产的空间里是不允许空气循环使用的，这一规定是为了保证安全。这一空间的空气应单独排气、供气。按照GMP药品生产质量规范的要求，B级超净室生产空间的空气应每小时过滤60次，完全达到实验室空气的标准。

对于短时间内就要使用的癌症制剂，在其生产过程中，工作台应保证绝对的无菌。在进入这一超净室工作时，医院的职工要换4次隔离服，清洗4次并穿着特殊设计的隔离服工作。监控系统对超净室内空气的压力、温度、湿度和细菌、颗粒物数量进行连续性的检测监控。为此，在工作台上安装了温度和湿度传感器以及颗粒物检测传感器。各个数据都要防篡改地保存在计算机或者数据记录器中，作为药品生产批次的证据至少要保留10年。

满足特殊要求

从2013年2月起，新的医疗中心的13座分院共可提供2 500~3 000张床位。“我们的医疗中心保证了及时提供数量准确的高质量专用药剂，保证了患者的最佳治疗过程。”Dahme-Spreewald医疗中心的设施管理部主任Jürgen Schulte先生说道。医疗中心提供的服务包括特种药的咨询及药品生产企业不生产的特殊药品，如向勃兰登堡州、萨克森州和柏林的医院提供特殊药品。在新建的医疗中心里，每年将生产大约8 000份抗癌药剂。医疗中心在超净室的建造中投资了120万欧元，整个医疗中心新建项目的总投资高达500万欧元。

对生产细胞抑制剂的技术要求非常严格。例如，癌症治疗药物的生产过程不仅仅要满足安全生产的规定和要求，而且还要满足药品生产的标准要求。这里的生产包括了从所有的准备工作开始，直至可以服用的药剂为止的全过程。除此以外，超净室空气中的颗粒物数量和细菌数量还必须低于手术室中特别易于感染的区域。这里，患者的安全和职工的健康是第一位的。

随着个性化癌症疗法的逐步推广，未来德国对这种“医院制药间”的需求将会进一步增大。另外，这也是医院提高自己竞争力的一个重要工具。从长远的角度来看，技术精良的医院制药间将会节约人力成本和生产运行的费用。●

本文作者为PharmaTEC杂志责任主编。