创立于1937年的Normon公司一开始是一家很小的家庭企业，如今已经发展成为有着1 400名职工、占地面积80 000的大型股份公司了。他们生产的药品中90%以上都是普通的非专利药。公司在马德里的设备可以完成液体药品的灌装和药品的冷冻干燥、生产牙科局部麻醉药筒用玻璃筒、安瓿瓶、输液袋和胶囊以及生产颗粒和片剂药品的生产。他们为全球各地患者提供的产品包括了高效的药品、抗生素、麻醉药、镇静剂和消炎药。

为了降低药品的生产成本，Normon公司决定提高某些药品每一批次的产量。而提高一个批次药品生产的产量时必需要考虑到很高的质量标准、安全标准、经济性以及产品产量和时间的变化，这就要求使用的药品生产设备是高灵活性，采用的生产技术是高可靠性的工艺技术。这促使了新合作的诞生，即与Schopfheim市2011年时被Bosch包装技术公司收购的Hüttlin公司之间的合作。加入Bosch公司之后，Hüttlin公司的产品使得Bosch公司Manesty制药工艺技术的品牌更加充实了。从实验室到生产设备，凡是Hüttlin公司研发、制造的机床设备都很好地满足了用户和市场的需要。所生产的制药设备包括混合搅拌机、造粒机、干燥机和糖衣机以及大量的封闭隔离方案和实验室仪器设备。

早在2004年时，Normon公司就购置了Hüttlin公司研发生产的HDG 200型设备，随后又购置了两台。“我们决定再购买他们的沸腾床包衣设备就是根据我们的使用经验，设备性能非常可靠。”Normon公司的技术负责人、负责工业化生产的Gonzalo Fernandez Govantes先生说。“我们很快就知道HDGC 600型沸腾床包衣机满足了我们产品特殊的生产要求，有着可靠的工作性能。另外，我们需要的控制系统应尽可能有着强大的性能、可靠性和多功能，能够让我们快速、灵活地调整药品生产过程。我们希望药品是从全球技术领先的制药设备中生产出来的。”

每一批次的产量提高3倍

通过模块化的设计，Hüttlin公司设计制造的沸腾床包衣机有配用流化干燥机(HD)、烘干造粒机(HDG)和烘干造粒包衣机(HDGC)等多种配置变型。这就可以在一台设备、在一个容器内完成微粒、粉质、颗粒的干燥、造粒和涂敷糖衣了。而在购进这一沸腾床包衣机之前，马德里的制药厂是在几个小型的沸腾床包衣机中完成药品的造粒、糖衣涂敷工序的。当这些小型设备用于其他特定产品和小批量产品生产时，他们决定购置效率更高、产能更大的大型沸腾床包衣机。今天，他们只需原来一半的时间就能完成相同产量的药品生产了。

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而所有的药品生产记录、资料也从原来HDG 200设备的3个批次共计20 h减少到了现在HDGC 600的一个批次，明显缩短了生产时间、降低了生产成本。另外，新的大型沸腾床包衣机所采用的底喷工艺技术采用了Diskjet分配底盘和12个喷射3种材料的喷嘴，保证了快速、均匀的混合，很高的糖衣覆盖率、很短的干燥时间和最少喷射量时最高的糖衣均匀度。“在一个批次的产量提高3倍之后，我们明显减少了质量检验记录、质量检验的次数，缩短了生产时间、降低了能源消耗，纯生产过程的时间缩短了30%。”Govantes先生说。

顺利完成任务

小型沸腾床包衣设备满足了所有的要求，不同密度的原材料可以在一个容器中均匀的混合起来。操作者可以简简单单地选择新的设备功能，例如包衣。所有的药品配方都可以从实验室设备或者小型沸腾床包衣机中传输过来。“我们的工人使用Hüttlin公司的设备已经10年了，受过Hüttlin公司的技术培训。可以无需附加的培训费用就能掌握新设备中的变化。”Govantes先生说。新设备的其他优点还有均匀的干燥。另外，也避免了药品粘附、粘连在容器壁上。

新设备项目开工12个月后就完成了安装调试和设备验收。“Hüttlin公司的安装调试团队保证了现场顺利地完成安装和调试。” Govantes先生说。在完成了新设备的第一次试生产之后，Bosch公司的团队也陪伴着完成了第一个批产品的正式生产，以保证生产过程一帆风顺。利用新的沸腾床包衣机共完成了10多个品种的药品生产。其中的一些新药品是刚刚获得西班牙药品生产监管机构AEMPS认证许可的新产品。预计不久的将来，Normon公司会向市场推出一批新的非专利药，其中有许多是在Hüttlin实验室设备中开发的。这些设备在产品开发过程中自动做好了检验记录和检验报告，加快了新产品审核批准的速度。

“在今后几年里我们计划开辟口服Darreichungsform型新药品。另外，我们还将扩大所有产品的生产规模，例如细胞毒素的药品或者牙科和临床所需要的产品。从产品开发开始到产品上市，我们需要一个长期的、可靠的、能够给生产过程最大支持的合作伙伴。”Govantes先生强调说道。

本文作者是Bosch包装技术公司Hüttlin有限责任公司销售经理。