根据国家药品安全“十二五”规划，今年底所有药店必须配备执业药师。虽然上周国家药监总局再次发文，将药店配备执业药师的期限放宽到2020年，但仍强调新建药店必须配备执业药师。不过，北京青年报记者近期走访发现，已具备执业药师的药店，却常常不见执业药师的身影，空留一张《执业药师注册证》于墙上，并未发挥“审核处方再拿药”、“对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议” 等职责。“形同虚设”的执业药师面临着注册率高而在岗率低的尴尬局面，挂靠租证、身兼数职的情况非常普遍。

调查

只挂牌不上班 执业药师普遍缺岗

近日降温，不少市民患上感冒。王女士在国大药房(定福庄店)购买感冒退烧药的时候，不确定自己正在服用的“白加黑”，是否能与将要购买的退烧药“扑热息痛”同时使用，药店工作人员含糊其辞地说“应该没问题的”。当王女士询问执业药师是否在店的时候，药店工作人员称自己也是药师，跟执业药师一样的，执业药师“今天不上班”。

北青报记者在药店门口观察发现，多数市民进店购买药品时间都在3分钟左右，往往是药店店员推荐药品后，消费者直接交钱拿药离开。采访中市民表示，“听说过执业药师，但具体做什么也不太清楚。”而在买药过程中主动向执业药师咨询的更是少数。

目前北京多数零售药店企业均配备有至少一名执业药师。北青报记者走访了朝阳区的国大药房、福瑞宏达大药房，海淀区的德威治大药房以及东城区的恒泰力源大药房等十多家药店发现，王女士遇到的情况并非偶然，常驻店内的是高悬于墙上的“执业药师注册证”，而执业药师却往往“真人不露相”。

在位于呼家楼附近的养生堂药店，北青报记者看到了墙上挂有“执业药师注册证”，于是询问是否能向执业药师咨询拿药，店员称“执业药师今天没上班。”在十里堡附近的百姓康利平价大药房也得到了同样的答案。面对北青报记者“执业药师什么时间来上班的问题”，药店工作人员说：“你要问药就去医院找大夫吧，我们执业药师今天没来。”

在国大药房(定福庄店)，店员称“执业药师上一天班休一天，今天休班。”而第二天北青报记者再次来到该药房，仍未见到执业药师。德威治大药房(花园桥店)的执业药师则是“有时候来，有时候不来，不确定。”

处方药随便卖 药师签字形同虚设

由于处方药的风险较高，国家设置了一系列法律法规，要求零售药店出售处方药时必须由执业药师签字确认。2007年起实施的《药品流通管理办法》中明确规定，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。此外，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》也指出，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，同时，执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。

然而在国大药房，店员在没有处方单的情况下，主动向北青报记者推荐了处方消炎药。进店后，北青报记者表示需要购买消炎药。店员在推荐了两款非处方消炎药后，来到“处方药”的柜台前，拿出两款处方消炎药，让北青报记者自己挑选。而此过程中，北青报记者并未出示任何处方单，且询问后得知，该店的执业药师“今天休班”。店员表示，“这不是强制处方药，可以拿的。”

随后北青报记者表示自己肠胃不好，降火药里最好不要有牛黄成分。该店员犹豫了片刻，拿出几盒药对比了之后说，“不含牛黄……那太少了，是药三分毒，对你的胃都不好。”最后，该店员也未能推荐一款不含牛黄的降火药。

药师供不应求 药店鼓励员工考证

《国家药品安全“十二五”规划》要求药店在2015年底前必须配备执业药师，上周国家食药监总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》表示，由于执业药师数量不足等原因，因此未来五年执行从业药师过渡政策，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。

但据统计，北京零售药店数量5233家，而已注册的零售药店执业药师数量仅为4240人。按照每家药店一名执业药师的要求，还需增加至少1000名执业药师。

10月底，《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》获得通过，组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并在化学药品领域开展药品注册分类改革试点。

所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的制度，是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。

这对国内新药研发者形成重大利好。以往国内的药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者自行成立药品生产企业以进行生产，不利于调动研发者的积极性，不利于鼓励药品创新;同时造成现有的药企产能不能充分利用，低水平重复建设严重。

11月4日，药品上市许可持有人制度试点正式推开，未来3年将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省(直辖市)展开试点工作。

创新药企备受呵护

恒瑞医药主管研发的副总经理张连山表示：“国家层面在药品审评审批方面做出重大改革，对我国制药创新环境是重大改变，对创新的支持力度很大，有利于促进国内制药企业研发创新的积极性，对新药质量水平提升和上市速度都有较大意义。”

近年来，国家一直在各个层面推动药物创新发展，尤其是重大疾病和临床急需药物的创新研发。2009年《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施，2013年《生物制品特殊审批程序品种界定说明》下发，同时《临床急需仿制药优先审评工作程序》也在制定当中。

先后推出的系列政策，为产品申报上市带来了有效的促进作用。截至2015年3月11日，CDE的重大专项注册产品受理号共有205个，特殊通道的注册产品受理号共942个，包括进口受理号391个和国内产品受理号551个，抗肿瘤药是特殊通道申报最多的领域。其中，恒瑞医药的特殊审批品种总数、临床申报数和生产申报数最多。恒瑞已经上市的一类新药艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼等重磅产品均是通过特殊审批上市。此外，江苏豪森、浙江海正等也是特殊审评审批产品较多的企业。

“需要注意的是，国务院层面的文件主要是框架性内容，后续食药监总局应该会出台更加具有操作性的细则文件，比如肿瘤药会否采取备案制;审评审批时间缩短能否达到2-3个月;罕见病如何定义，国家是否会在价格和税收等方面予以支持等。”张连山告诉中国证券报记者。

张华则表示，从美国罕见病药物的发展来看，后续的支持政策对药物上市的速度有着至关重要的作用。尤其是2012年《FDA安全与创新法案》正式实施，癌症药物、抗感染药物等的研发上市速度大为加快。宏源证券研究报告指出，近年FDA通过特殊通道获批的药物明显增加。

这意味着，制定具体的实施细则或许会成为某个领域发展速度的关键性因素，针对不同情况给出不同的方案会更有操作性。张华指出，目前国内许多疾病用药领域在研发方面存在的问题并不一样，比如儿童药物的研发障碍并不在于审评审批的快慢，而在于研发困难，包括临床试验和药物定价等。“中国本土的研发创新能力在多个领域有很大突破，未来国家对药物创新的鼓励支持不能仅仅停留在直接的项目资金支持等层面，制定相关政策，让企业能够看到更加长远的发展路径和前景，环境更加透明，政策规划更加明晰，是研发企业最需要的。”