药品GMP认证或取消试点20家企业

文章来源：《制药业》发布时间：2015-10-22

近日，国家食药监总局（CFDA）的官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。

近日，国家食药监总局(CFDA)的官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。在浏览完招标文件后，可以发现国家局一系列的放权，其中引人关注的是关于GMP监管(试点)。这预示着国家对药企认证监管的重大变革终于要一一落到实处。

经咨询业内人士，GLP、GCP主要是关于药品临床实验机构认证的监管，从试点来看，未来国家局将逐步取消临床实验机构的监管，未来药企做临床实验可以自己去挑选临床实验机构，再结合目前药品审批制度的改革，临床实验数据自查，那么，未来临床实验有问题，药企要自己承担责任了。药企身上的责任更重了。

其次就GMP认证取消。GMP认证取消，国家局早已放出风声，最新消息称，国家局副局长吴浈在最近的一次的会议中也明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。这次招标文件中提出试点监管系统，显然国家已经在取消认证采取推进行动。

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