应用于医疗技术、制药业和生物技术的EPDM高性能材料
图片来源:COG
独立的密封圈制造商COG公司为医药工业,生物技术和医疗技术行业开发出了一种新型的三元乙丙化合物 AP306,以满足其极其敏感的生产工艺。
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这种特殊材料属于COG HygienicSeal (卫生密封)系列,已经通过最关键的测试,可应用于上述这些高要求的工业。这些测试包括了USP 六级第88章,高温达到+121°C的要求,以及87章的要求,同时还有FDA 2I.CFR177.2600的无害测试,它还成功地通过了ISO10993-5:2009的细胞毒性测试。这个三元乙丙材料的迁移值极低,能够保证那些需要被密封的介质,如细胞培养和胰岛素生产,不受污染。另外,这种高性能材料对CIP和SIP工艺介质的抗性优异,故也适用于WFI水工艺。AP306的工作温度范围从 -40°C 至 +150°C,适合生产工艺的特殊要求。
AP306的特性
• 特殊三元乙丙化合物,适用于医疗,医药和生物技术行业
•耐CIP和SIP工艺性能优异
•适用于WFI水
• 良好的抗水介质性能
•通过USP六级第88章温度高达+121°C和第87章测试
•符合FDA和ISO10993 第五部分(细胞毒性测试)
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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