应用于医疗技术、制药业和生物技术的EPDM高性能材料
图片来源:COG
独立的密封圈制造商COG公司为医药工业,生物技术和医疗技术行业开发出了一种新型的三元乙丙化合物 AP306,以满足其极其敏感的生产工艺。
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这种特殊材料属于COG HygienicSeal (卫生密封)系列,已经通过最关键的测试,可应用于上述这些高要求的工业。这些测试包括了USP 六级第88章,高温达到+121°C的要求,以及87章的要求,同时还有FDA 2I.CFR177.2600的无害测试,它还成功地通过了ISO10993-5:2009的细胞毒性测试。这个三元乙丙材料的迁移值极低,能够保证那些需要被密封的介质,如细胞培养和胰岛素生产,不受污染。另外,这种高性能材料对CIP和SIP工艺介质的抗性优异,故也适用于WFI水工艺。AP306的工作温度范围从 -40°C 至 +150°C,适合生产工艺的特殊要求。
AP306的特性
• 特殊三元乙丙化合物,适用于医疗,医药和生物技术行业
•耐CIP和SIP工艺性能优异
•适用于WFI水
• 良好的抗水介质性能
•通过USP六级第88章温度高达+121°C和第87章测试
•符合FDA和ISO10993 第五部分(细胞毒性测试)
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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