应用于医疗技术、制药业和生物技术的EPDM高性能材料
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独立的密封圈制造商COG公司为医药工业,生物技术和医疗技术行业开发出了一种新型的三元乙丙化合物 AP306,以满足其极其敏感的生产工艺。
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这种特殊材料属于COG HygienicSeal (卫生密封)系列,已经通过最关键的测试,可应用于上述这些高要求的工业。这些测试包括了USP 六级第88章,高温达到+121°C的要求,以及87章的要求,同时还有FDA 2I.CFR177.2600的无害测试,它还成功地通过了ISO10993-5:2009的细胞毒性测试。这个三元乙丙材料的迁移值极低,能够保证那些需要被密封的介质,如细胞培养和胰岛素生产,不受污染。另外,这种高性能材料对CIP和SIP工艺介质的抗性优异,故也适用于WFI水工艺。AP306的工作温度范围从 -40°C 至 +150°C,适合生产工艺的特殊要求。
AP306的特性
• 特殊三元乙丙化合物,适用于医疗,医药和生物技术行业
•耐CIP和SIP工艺性能优异
•适用于WFI水
• 良好的抗水介质性能
•通过USP六级第88章温度高达+121°C和第87章测试
•符合FDA和ISO10993 第五部分(细胞毒性测试)
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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