强生(JNJ)重磅单抗药物Simponi(golimumab，戈利木单抗)近日在欧盟喜获第5个适应症——放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa)，该药是强生最畅销的消炎药Remicade(类克，通用名：infliximab，英夫利西单抗)的接班人，后者在2014年的全球销售额高达92.4亿美元，但其美国专利将于2018年到期。目前，强生和合作伙伴默沙东正在努力推进Simponi的临床开发。而Simponi也没让人失望，该药自上市以来适应症个数及全球销售额正稳步增长。

具体而言，欧盟委员会(EC)已批准Simponi用于对非甾体类抗炎药(NSAIDs)反应不足或不耐受、并且伴有炎症客观体征(OSI)的重度活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa)成人患者的治疗。nr-AxSpa是脊柱关节炎的一种，最常出现于较年轻的个体中，患者可具有与强直性脊柱炎(AS)相似的症状和体征，包括慢性疼痛及功能丧失，但不具有结构性损伤的X射线证据。据估计，在欧洲有0.3%-2.5%的人群受某些类型的脊柱关节炎困扰。

Simponi新适应症的获批，是基于一项III期研究GO-AHEAD的积极数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2部分III期研究，在18-45岁重度活动性nr-AxSpa患者中开展，调查了Simponi相对于安慰剂的疗效和安全性。在研究的16周，Simponi治疗组有更高比例的患者实现ASAS-20缓解(71.1% vs 40.0%，p<0.0001)，达到了研究的主要终点。同时，在伴有OSI的亚组患者中也观察到了相似的ASAS-20缓解(76.9% vs 37.5%，p<0.0001)。此外，Simponi治疗组有更高比例的患者实现研究的主要次要终点，包括ASAS-40缓解、BASDAI-50缓解、ASAS部分缓解、SPARCC MRI髋关节评分从基线的变化。安全性方面，Simponi治疗组和安慰剂组不良事件发生率相当(41% vs 47%);研究中未发生严重感染、严重机会性感染、活动性肺结核、恶性肿瘤、严重全身性过敏反应或死亡病例。

Simponi(golimumab)是一种皮下注射剂型(每月注射一次)的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其与TNF受体的结合，从而抑制TNF的生物活性，该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。目前，Simponi已获全球85个国家批准，用于类风湿疾病。

在欧盟，Simponi于2009年上市，之前已获批4个适应症，分别为：联合甲氨喋呤(MTX)治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)、单药或联合甲氨喋呤治疗活动性渐进性银屑病关节炎(PsA)、重度活动性强直性脊柱炎(AS)、中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。这些疾病均为自身免疫性疾病，是由于自身免疫反应导致组织器官损伤和相应功能障碍。