4月14日，国家卫计委官网上挂出了国家卫计委等9部委联合下发的《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知 (国卫药政发〔2015〕52号)》(下称《通知》)，同时发布了《国家基本药物目录管理办法》(下称《办法》)。《通知》一出，被业界视为基药目录即将调整的信号，一时间成为热点话题。

四种变化值得关注

《办法》是在2009年原卫生部等9部门制定的《国家基本药物目录管理办法(暂行)》(卫药政发〔2009〕79号》)的基础上进行适当修订，对比之前的79号文发现，本次《办法》把暂行两个字删除，权当扶正，文件的框架和基本内容未做大的改变，但还是出现了一些变化，值得注意。

第一，部队医院执行基药。《通知》的9大发出单位名单里，监察部不见了，取而代之的是总后勤部卫生部，这是否意味着部队系统的医院将随地方医疗机构一道执行基药制度?从以往的各项卫生政策覆盖面来看，部队系统一直是独立于卫生系统的。具体到基药制度，根据各地情况，有的部队医院买账，但更多的是基药只在公立医院推行。如果以上推断成立的话，基药将继续扩大使用范围和影响范围。

第二，中药饮片进入目录。第二条中指出，国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片，增加了中药饮片一项。别小看了这一条，中药饮片在以往的采购销售中，一直处于模糊地带，这次明确将其纳入基药目录，将享受基药待遇，可谓是大大的利好。按7号文的精神，中药饮片仍采用之前的采购方式，即由医疗机构自行与厂商自行议价采购，价格弹性空间较大，重要的一点，国家明确不会取消其销售加成，不进入药占比指标考核，医院仍然有动力推广。从前景来看，很多由药品改做耗材的，其实应该考虑中药饮片才是。

第三，基药退出机制更加审慎。对于基药发生严重不良反应，原暂行办法是直接调出目录，此次修订为“经评估不宜再作为国家基本药物使用的”，反映了基药退出机制更加审慎。

第四，强化监管和生产供应。第七条中，专家库来源增加了药品监管、药品生产供应管理两方面，体现了基药制度更加重视监管和生产供应。

目录大调不现实

那么，基药目录会不会调整?会朝什么方向调整?

按《办法》的原则，基药目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。实际操作层面，《国家基本药物目录?基层部分》(2009年版)(也就是业内说的307目录)2009年颁布，之后的《国家基本药物目录》(2012年版)(520目录)2013年3月份公布，时间间隔4年之久。

307目录在新医改方案出台当年发布基药管理暂行办法，当年公布目录，而520目录则是2012年启动，次年发布，跨越了近一年时间。从这个时间看，目前公布正式的基药管理办法，今年内是有可能启动基药目录调整工作的，但正式目录在今年不大可能推出。

基药目录扩容与否也是大家关心的焦点问题，目录调整一次，会创造一次机会，当然也存在市场格局变化带来的风险。520目录出台后市场上出现的疯狂景象，笔者现在还历历在目。因此，大家都伸长脖子张望，到底第三版的基药目录如何调整?能否扩容?笔者对此持保守态度，个人预判目录扩容的概率不会太大，即便扩容，也不可能像之前307直接增加到520，一下扩充200多个品种。

从现状来看，医保控费是大前提，也是政治任务。为了实现医保控费，各部委和各地相关部门也在通过以下方向努力：一是压价。招标限价、带量采购议价、专利独家品种多方谈判、还包括各种形式的二次议价，就是想尽一切办法打压药品价格;二是限制药品使用数量，制定药占比指标及临床路径;三是医保支付方式，普遍采用预付制(包括按病种，按人头等付费方式);四是严厉监管，监管链条延生到医生处方。

试问，在这样的控费背景下，主管部门想尽一切办法压缩药价和药品使用数量，怎么还可能进行大规模的基药目录扩容?

可能有人认为，很多地方基层医疗机构都反映药不够用甚至闹药荒，临床必需，特别是大医院转诊回社区的患者无药可用，医生无药可开。可是，计算一下，国家基药520加低价药533+地方增补基药+地方低价药，每个省的基层医疗机构至少有800个以上的基药低价药可用，再加上卫计委允许部分非基药进入基层(这个占比各省不同，但普遍在20%-30%左右，广东最高，达40%)，差不多有1000个品种左右可供基层医疗机构挑选，从总数上来说供应是没问题的。安徽基本用药目录，在不进行本省基药增补的情况下，整合了国家基药520和医保、新农合目录，只有1118个品种，不是也够全省使用吗?

基层喊药品不够用，那是相关政策执行的原因，特别是在基药采购、配送、结算等环节上一环有所阻滞，后续环节就发生问题，但这和基药目录本身没有关系。因此，笔者认为，基药目录一定会调整，但不大可能扩容，更不可能大规模扩容。

品种调整方向较明确

当然，调整还是会调整，那到底什么品种会调整进入基药目录?

根据《办法》的规定：调整的品种和数量应当根据以下因素确定：一是我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;二是我国疾病谱变化;三是药品不良反应监测评价;四是国家基本药物应用情况监测和评估;五是已上市药品循证医学、药物经济学评价;六是国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

其中，第一条“基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化”就是一个可能会被当做调整理由来考虑的因素。特别是今年各地进行的分级诊疗，大医院和基层机构上下联动，双向转诊。一些术后患者的康复、以及慢性病患者需要到基层来实现后续的治疗，少不了相关的药品。

国家基药520目录尽管也在307目录的基础上增加了一些常见病、慢性病品种(如糖尿病、心脑血管疾病治疗性药品)，但还是无法满足基层的患者需求，特别是儿童用药和治疗重大疾病的药品，在经济发达地区，医保承担能力还不错的城市，对此类药品呼声不断。在两会期间，有患者反映此类问题，国家卫计委也回应会适当对政策进行调整。

综上，基药目录应该在今年内会启动调整工作，但目录不会这么快出来。基药目录会调整，但调出的可能性也存在，大幅扩容的概率不大。目录应该会考虑分级诊疗等因素的实际情况，根据临床需求调整。但考虑到基药是一个政策性产品，既有目录带来的种种好处，也存在政策带来的种种风险。

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部分独家品种或遇挑战

基本药物目录管理办法中提出，除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。在应当被移除出基本药物几点里面，还有这样一条，根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

基本药物按照要求，对于独家品种等一直要求是谨慎，不提倡的，原因是价格贵，不符合基药的要求，现在明确提出要寻找替代品种，对一些被纳入的独家品种来说，这可能传达了一个信号，如果疗效没有强硬的证据，或会被踢出基本药物，尤其是对目前正备受争议的中药注射剂来说，更是高危。