在十二届全国人大三次会议上，第十二届全国人大代表、农工民主党湖南省委专职副主委蒋秋桃建议修订《全国医疗服务价格项目规范》，规范医学体外诊断价格管理以刻不容缓。

蒋秋桃代表表示，2012年5月4日，国家发展改革委、卫生部、国家中医药管理局三部委联合颁布了《关于规范医疗服务价格管理及有关问题的通知》(以下简称《通知》)和《全国医疗服务价格项目规范(2012年版)》(以下简称《规范》)两个法规性文件，用以指导和规范全国各地医疗服务价格的管理。自颁布实施两年以来，实际运行中存在如下的问题：

未能全面满足人民群众多层次、多样化的医疗需求，同时对体外诊断行业的健康发展有影响。

一方面，在现代医疗中，80%的临床诊断借助于体外诊断。体外诊断在疾病的早诊、确诊、治疗及预后评估监测等过程中发挥着重要作用，在提升整体医疗水平和质量，降低社会医疗总成本等方面的价值得到广泛认可，具有不可替代的地位。体外诊断技术的不断发展，也成为推动现代医学向前、精准医学实现的重要力量。

另一方面，随着我国社会经济文化的发展，人民群众对全方位、多层次的医疗需求暴增。这也包括对体外诊断服务的需求。例如，既需要简单易行的POCT(床旁检测)，也需要高精尖的分子基因检测;既需要普遍筛查的大众体检项目，也需要个体化的特殊检测项目。正是这些缤纷多彩、包罗万象的多层次需求，引领体外诊断技术研究和产品开发的方向。

但在《通知》中，明确要求“检验类项目价格不得区分试剂或方法”。此要求在具体实施中，被执行成“同一个项目，不管方法优劣和试剂差别，只能按一个价格收费”。这就导致三个方面的不足：

一是增加检测总成本和社会医疗总成本。

各省在具体定价时，对同一个项目有不同检测方法或检测试剂时，一般采用“在原有不同价格上就高不就低”的原则。原来有高有低价格的检测项目，都变成高价格的项目了，不是降价而是涨价了。而且，医院在开展项目时，出于利益的驱动，往往又是优先选择原来就低价的方法或试剂，以此提供给患者使用。二者一叠加，价格更是大涨，最终导致检测总成本和社会医疗总成本都大幅增加;

二是阻碍新技术、新方法和新试剂进入医院使用，普遍检测质量下降。

大家知道，不同方法和试剂对检测质量的保障是不一样的。按市场规律，技术含量高的方法和试剂自然检测质量更高。上述这种定价机制就促使医院优先选择原本低价的检测方法或试剂给患者服务，牺牲了检测质量。例如，很多省份的医院就用ELISA方法替代发光或分子的方法，大走回头路。

三是严重打击体外诊断厂家对新技术、新方法和新试剂的研发和生产积极性。

既然不同方法和试剂只能按一个价格收费，那么厂家对新技术、新试剂的研发，既缺乏投入保障又缺乏市场动机。当前是高新技术层出不穷、大显身手、普遍应用的时代，先进国家正在大力倡导“精确医学”。这种定价机制只能使新技术、新方法和新试剂发展停滞不前。

以病毒性肝炎的检测为例，市场上有比较基础的检测方法如ELISA(酶联免疫)方法，也有高精度定量的发光和分子检测方法。对于早期感染或病毒载量较低的患者，ELISA方法是无法检测的(灰度样本)，这时原本可以采用更加先进的技术、方法和试剂做进一步检测。

但《规范》执行后，同一个项目将只允许有一种方法学的收费。如果按照较为基础、价格也较低的酶联免疫方法学定价，那么这些灰度样本将无法得到准确诊断及有效治疗。而若按照发光或分子方法的“高价值”定价，那么对其它更大量非灰度样本的检测又确实没有必要，势必造成检测费用的巨大浪费。

从很多省份实施该《规范》两年情况来看，体外诊断行业的整个产业链都受到相当程度地冲击，技术倒退、成本增加,既不能满足人民群众多层次、差异化的医疗需求，又严重制约了体外诊断行业的健康发展，也成为今后推行“精确医学”不可逾越的一道障碍。

蒋秋桃代表指出，该《规范》与中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发[2009]6号)和国家发展改革委等三部委《关于改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》(发改价格[2009]2844号)的有关精神有矛盾。

《关于深化医药卫生体制改革的意见》明确要求，深化改革要“统筹兼顾，…兼顾供给方和需求方等各方利益，注重预防、治疗、康复三者的结合，正确处理政府、卫生机构、医药企业、医务人员和人民群众之间的关系…”，还要“坚持公平与效率统一，…提高医疗卫生运行效率、服务水平和质量，满足人民群众多层次、多样化的医疗卫生需求。”

《关于改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》也在其“基本原则”中强调：“促进企业和医疗机构不断提高产品质量和服务水平。政府制定药品和医疗服务价格，要体现质量差别，鼓励企业提升产品质量，促进医疗机构改善医疗服务条件和提高诊疗技术，满足群众多层次的用药及医疗服务需求。”

但该《规范》中对检验类(即体外诊断)服务项目的定价机制，背离了上述重要文件原则精神，没有做到“统筹兼顾”和“满足人民群众多层次、多样化的需求”，仅简单、一刀切地从成本角度考虑问题。从长达两年的实施效果看，群众就医时的检测费用不仅未减少，反而大幅增加了，与该政策制定者的初衷完全背道而驰。与其他各行各业多元发展、按需发展的大局反差太大。

蒋秋桃代表认为，该《规范》规定价格制定主体为“省级价格主管部门会同同级卫生行政”，即各省自行定价，并未出台一个全国通行的指导价，使各省同一项目价格差异很大，缺乏效率与公平。

《规范》要求各省自行定价的要求，由于缺乏全国通行的指导价或基准价，其结果：一是同一项目不同省份价格差异很大，相差几倍;二是定价过程漫长，至今都有相当一部分省份还没有定好价格;三是项目要通过超过三十个省级定价关口，各方操作费时费力;四是医学与技术发展日新月异，医学服务项目、新技术、新方法和新试剂都层出不穷，但上市应用就必须通过三十多个定价关口，新增进去极其困难。常常是新媳妇熬成婆，都快过时了还没有收费价格出来，这也成为阻碍企业创新的负能量。

为此，蒋秋桃代表建议：

1、根据不同的方法学，尽快修订《规范》，规范医学体外诊断价格管理，回归“性价比”的规律，统筹兼顾实行体外诊断差异化、多层次的价格政策，以满足人民群众多层次、多样化的医疗需求，即是对体外诊断技术与方法创新的鼓励与支持，更是促进医疗行业与诊断产业健康发展的重要保障。

一是要实行体外诊断差异价格政策。

二是要针对差异化的诊疗需求区分诊断方法学，临床就可以根据具体需求选择适宜的检验方法及产品。

三是对不同技术含量的产品进行不同的收费标准。

四是项目调整中由于没有考虑到一部分特殊的临床需求，比如急诊类快速检测，希望增补相关服务名录。

2、利用大数据的优势，尽快出台全国指导价或基准价，并允许各省根据本地实际情况，有一定幅度改变的权力，如：允许各省市可以参照全国统一的基准价基础参照本地经济状况上、下浮动一定比例，并建立统一、及时和定期更新收费和项目的管理机制。