据国外媒体报道，2015年有超过440亿美元的专利药到期，这也是自2012年专利悬崖以来的最大数字。面对接踵而来的专利到期，不少国内企业都在摩拳擦掌，欲分得一杯羹。从产品治疗领域来看，主要集中在肿瘤、降压降脂、糖尿病以及呼吸系统疾病。历时5个月，中国医药集团混合所有制改革试点终获批准。国企改革是新一届政府领导班子的重要工作之一，2014年在不少监管法规层面进行了大胆的探索和突破。

专利药到期潮来临

据国外媒体报道，2015年有超过440亿美元的专利药到期，这也是自2012年专利悬崖以来的最大数字。面对接踵而来的专利到期，不少国内企业都在摩拳擦掌，欲分得一杯羹。据不完全统计显示，2014~2020年全球专利到期的重磅药物中，大多数品种都有国内企业仿制，化学药重磅药物中，包括依折卖布、伊马替尼、噻托溴铵、来那度胺、奥美沙坦酯等品种大受国内欢迎。从产品治疗领域来看，主要集中在肿瘤、降压降脂、糖尿病以及呼吸系统疾病。

国外曾经有统计显示，一般仿制药的机会存在于首仿和二仿，有望凭借价格优势快速抢占原研药的市场，之后仿制出来的产品市场份额递减，到了第五个仿制药上市，后面的仿制药基本机会不大。不过，从统计的结果来看，上述重磅化学药仿制企业超过10个的多达7家，最少的地特胰岛素都有联邦制药和正大天晴两家在申报。

中国医药混改方案将掀改革新高潮

中国医药集团旗下上交所上市公司国药股份、天坛生物和现代制药分别公告称《中国医药集团总公司发展混合所有制经济试点方案》获得国资委原则同意，国药股份为集团第一批混合所有制改革试点单位，天坛生物和现代制药未入选第一批试点单位。

历时5个月，中国医药集团混合所有制改革试点终获批准。国企改革是新一届政府领导班子的重要工作之一，2014年在不少监管法规层面进行了大胆的探索和突破。中国医药集团混改方案在获得国资委同意批复之后，有望于近期进入实操阶段。对于首批列入混改试点的上市公司，将改善企业的激励机制，提高中高层管理人员的积极性。国企改革是大的国家政策，无论列入首批试点与否，中国医药集团旗下6家上市公司均将或早或晚享受到国企改革盛宴。中国医药集团是混合所有制试点单位，一旦混改模式推出，各级国企均有可能加速推出国企改革方案，国企改革投资将掀起高潮。

双成药业拟募资9亿收购杭州澳亚

2015年2月2日，双成药业称拟募资不超9亿元取得冻干粉针加工外包企业杭州澳亚100%的股权。如果这桩并购交易顺利完成，双成药业可获得10倍于自身的冻干粉针剂生产规模，而杭州澳亚也可进入上市公司资产，提升资金运筹和经营管理实力。

图1 澳亚公司粉针生产车间

海南双成药业股份有限公司是一家成立于2000年，以化学合成多肽药品为主营业务的制药企业。代表产品包括基泰(注射用胸腺法新)、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽3个化学合成的多肽药物，此外，多个化学合成多肽药物正在注册申报中。公司拥有年产能达10kg的化学合成多肽原料药GMP生产车间，在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验，拥有2个符合中国GMP要求的冻干制剂车间，年产能近3000万支，另拥有一个符合中国GMP要求的固体制剂生产车间。2014年，公司销售额为1.61亿元，归属于上市公司股东的净利润为5893万元。而1993年成立的杭州澳亚是全国最大的冻干粉针加工外包企业(CMO)之一。目前，公司已建成3条通过新版GMP认证的冻干粉针剂生产线，年产冻干粉针5亿瓶。其主要业务模式为冻干粉针剂的受托加工和自有品牌产品的自产自销，其中前者占主营业务收入的95%以上。公司与复旦复华、沈阳新马、山东绿叶、北京四环、奥赛康、武汉启瑞等多家制药企业建立了长期的合作关系。2014年，杭州澳亚营业收入为2.29亿元，净利润为10035.80万元。

两类药品有望进新医保目录

按照惯例，我国的《医保目录》约5年调整一次，而从2009年到今日，已经过去了5个年头。早在2014年上半年，工信部消费品司医药处官员便在中国医药产业发展高峰论坛上透露，“今明两年启动修改医保目录，目录将扩容”。

如今，医保目录调整在2015年将成为重头戏，关于医保用药市场格局究竟会如何变化，自然成为了企业猜想的不二焦点。

结合目前的动态，陕西山阳县卫生局副局长徐毓才的态度是，新一轮医保目录调整在总体上应当会呈现以下两个特点——其一，扩容，增加品种、规格；其二，整合，与基药目录衔接。

“考虑到国家医保目录经历了4次调整，2009版医保目录中的2196个药品在一定程度上也已基本满足了临床的用药需求，因此，未来国家医保目录的调整，会呈现出四大趋势：首先，在医保控费的压力下，药品在医保准入标准上会更加严格，医保资金限制更加严格；其次，调整数量或将有限，更侧重于目录用药结构合理性的调整；再次，充分注重药物经济学、循证医学等数据比较；最后，注重我国医保药物遴选的临床证据支持依据。”某外资企业政府事务经理华少如是说道。

医保目录的调整，将对药品市场布局和营销手段进行利益重排。具有创新性药品的企业，注重产品医保战略规划、提前开展了研究的企业，政府事务资源强的企业，都将有希望从中受益。

受到医疗救助、大病医保等政策透露出提升医保水平的趋势的鼓舞，不少观点认为，近几年的新药，特别是已经进入地方医保目录的药品进入国家医保目录的可能性较大。这也意味着，近年来不断推出新品的优势医药企业将从中受益。

不过，徐毓才认为，目前的政策风向实际上并不能称之为清晰，因此哪些药企最终会受益还有待商榷。如果主管部门思路放得开，以市场决定论为主导，那么价格就不是问题，原研专利药品自然会迎来大好机会，但如果是按照三明的“医保基准价”政策，这些药品就是死路一条。

创新药（包括新剂型，如CFDA2014年新近批准的阴道用药热议品种——阴道膨胀栓）有望受益之外，利好独家中成药也被视为新一轮医保目录调整的趋势之一。这在以往的医保目录调整中，也是有迹可循的。

譬如，在2009版医保目录中，西药产品种类从1031扩大到1164，数目提升12.9%；中药产品种类从823扩大到987，数目提升19.9%。

白云山牵手钟南山研发新药

近日，白云山旗下李嘉诚参股的合资企业白云山和黄在钟南山所在的广州医科大学第一附属医院宣布，钟南山院士领衔的研究团队已经证实白云山板蓝根可多靶点多途径抗病毒，从板蓝根中分离得到的一种新的抗病毒成分已成功实现人工合成，有望开发成抗病毒一类新药。

据了解，2008年起，由广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室和白云山和黄牵头，陆续整合了澳门科技大学中药质量研究国家重点实验室、福州大学、华东理工大学和中科院广州医药与生物健康研究院、广东出入境检验检疫中心BSL-3生物安全实验室等多家单位联合攻关，对板蓝根进行较为全面的临床循证和基础研究。

2010年由广州医科大学广州呼吸疾病研究所、广药白云山集团和澳门科技大学联合成立了“粤澳呼吸道病原体联合研究中心”，2011年以粤澳长期合作机制继续滚动推动板蓝根的基础和临床研究正式立项。联合研究团队引入了国际先进的“循证医学”和“系统生物学”概念，实施了临床循证和基础研究并行的策略，研究发现白云山板蓝根抗病毒作用充分体现了传统中药多靶点、多途径协同的特点。

联合研究团队成员单位澳门科技大学朱荃教授课题组从板蓝根中分离得到一种新的吲哚类化合物，实验证实具有抑制流感病毒介导的炎症反应的效应，并由呼吸疾病国家重点实验室胡文辉博士课题组实现了人工合成，说明白云山板蓝根颗粒中抗病毒成分具有进一步研发新药的潜力。

钟南山近日表示，板蓝根这个药的可贵之处在于早发现早治疗。该研究项目已经历时3年多，总体进展顺利。

“此次研究，引进了系统生物学和多靶点的理念。不是单一针对某一个衣原体，而是针对整个机体。板蓝根这个研究是做一个样板。我们希望是实现中药现代化的一个样板。目前，已经在展开临床的随机双盲实验。”钟南山如是说。

另据广药白云山总经理陈矛昨日透露，此次研究发现的人工合成抗病毒成分的专利申请已经获得授权。据其介绍，白云山目前正在展开的百亿融资方案正在有序推进，融资资金到位后，白云山在研发方面的投入将有望达15亿元。

富瑞曼科技在华成立办事处

近日，粉体表征领域专家英国富瑞曼科技宣布成立中国办事处，任命谢林超先生为产品经理兼首席代表。此举将进一步拓展富瑞曼科技全球业务。

英国富瑞曼科技成立于1989年，是材料表征领域的自动化测试系统的开拓者，自二十世纪末起一直专注于粉体领域。富瑞曼科技大量投资于研发及应用开发领域，并提供全方位专业资源，全力支持旗下FT4粉体流变仪(FT4 Powder Rheometer)。富瑞曼专家团队凭借在粉体流动性测试及粉体表征领域十余年的专业经验，帮助全球FT4用户应对在粉体方面的各种个性化挑战，同时致力于提供与客户工艺流程最为相关的数据信息。FT4系统是提供粉体表征领域世界领先的解决方案，能够帮助客户很更好地理解开发、配方、放大、加工、质量监控及其它和粉体相关的领域。

FT4多功能粉末流动性测试仪采用专利保护的动力学测试方法，以及全自动剪切盒和一系列松装特性测试，以量化粉体的流动性和可加工性特性。世界各地的制药、化学、硒鼓、食品、粉末涂料、金属、陶瓷、化妆品及许多其它行业均能看到FT4的身影。它们提供的数据能最大程度地优化工艺和理解产品，从而加速研发和配方向商业应用成功转化，并支持生产工艺的长期优化。

英国富瑞曼科技在中国办事处位于上海，将与各行业粉体潜在用户合作，为日益增长的FT4多功能粉末流动性测试仪的中国用户提供可靠的应用及服务支持。富瑞曼科技总经理Tim Freeman,表示：“我们对于在华成立直接运营机构感到非常激动，这充分体现了这几年公司在中国业务的持续增长。本土机构的成立，使我们能够将技术优势得以更广泛地传递。”

Rui Man (富瑞曼)及Powder Rheometer (粉体流变仪) 均为富瑞曼科技公司注册商标。

网售处方药新政定稿 医保支付或将破局

国家药监局近日讨论了医药电商新政的最终版本，业界翘首以待的《互联网食品药品交易管理办法》正式定稿，预计将于近期择机公布。

至于业界最为关心的销售范围问题，据了解，网售处方药最终是以正面清单的方式，即国家局将制定一个允许销售的处方药目录。

另有分析认为进入目录将主要以双跨品种为主，但此清单目录仍处在讨论的阶段，完成尚待时日，目前并无定论，可以肯定的是，可售清单不会与上述办法同时出台。虽然网售处方药的办法并未出台，但是由于是已经大势所趋，超过千亿的市场想象空间吸引了众多投资和，药店、药企，流通巨头，如九州通的好药师，甚至包括互联网巨头阿里巴巴、京东等都开始布局网上药店。此前大型药店连锁一直对网上药店不太感冒，2014年伊始便与医药电商打得火热。一心堂等网上药店均于2014年初上线，成为IPO的重要一环。2015年，医药药店领先者七乐康成功进行了融资，其估值超过10个亿。

不仅是连锁药店热衷于触网，就连上游的制药工业也纷纷对网上药店表示好感。太安堂以3.5亿元收购康爱多就是最好的证明。以岭药业、康美药业、亚泰集团等旗下的连锁药店纷纷“领证”，太安堂、康恩贝等通过收购网上药店而参与其中，中美史克借壳于广州健民开设网上旗舰店。

2014年12月23日，国家食品药品监督管理总局发布信息显示，京东商城拿到了互联网药品交易服务A证。至此，阿里、京东、一号店三大电商均拿到了互联网药品交易平台证书。互联网巨头在医药电商领域的争夺战也是一触即发。

对于网售处方药来说，市场扩大最为核心的是处方药能够和医保对接，通俗地说，网售处方药能够报销，这是引爆市场的关键。据媒体报道，2015年1月份，浙江海宁、嘉兴等地，率先开始试点医保在线支付。

国药集团基因科技项目落户常州西太湖科技产业园

2015年2月11日下午，国药集团基因科技项目落户常州西太湖科技产业园签约仪式在武进区行政中心举行。常州市、武进区领导张云云、周斌、陆雅芬、石旭涌出席签约仪式。

中国医药集团是国务院国资委直接管理的中国唯一一家超千亿的医药健康产业集团，旗下拥有11家全资或控股子公司和国药控股、天坛生物等5家上市公司。今天签约落户的国药集团基因科技项目，就是由中国医药集团旗下的中国医疗器械有限公司与广州市达瑞生物技术股份有限公司合资共建，总部设在常州西太湖科技产业园(武进经发区)，是一家全国性基因检测公司。

据统计，在中国每20分钟就有一个出生缺陷儿降生，给家庭和社会带去沉重的负担，而基因检测是目前唯一克服了传统检测技术弊端且准确率高、安全、简单的筛查技术，仅需抽取孕妇少量血液即可准确判断胎儿是否患有遗传病，实现优生优育。同时，基因检测还能够对癌症做出预测，预防癌症发生。

图2 签约仪式现场

据悉，公司成立后会开展针对唐氏综合征(T21)、爱德华综合征(T18)及帕套综合征(T13)的无创产前基因检测服务，并致力于二代基因测序系统产品的研发、生产和销售管理，预计5年内可实现年收入20亿元，并以常州为总部在全国范围内建立20家以上的连锁第三方独立医学实验室及区域检验中心。

该项目的入驻，对于做大做强常州西太湖科技产业园健康产业，提高常州西太湖科技产业园及常州国际医疗产业园知名度及竞争力、成功打造常州国际医疗旅游先行区具有重要意义。

签约仪式前，常州市副市长张云云会见了前来参加活动的中国医药集团总公司总会计师邓金栋一行。

安徽带量采购：限目录、限原研

近日，国家公立医院改革的试点省份之一，昨日，安徽省首家公布了公立医院改革的方案。从4月1日起，安徽省将取消公立医院药品加成政策，取消15%的药品加成率，全省所有公立医院药品按省级药品采购限价销售，无采购限价的按备案采购价销售。

降低大型医用设备和超声检查价格，提高体现医护人员技术劳务价值的手术、治疗、护理及部分中医服务价格。逐步建立科学合理的补偿机制。

取消加成最大的问题是公立医院药品加成方面的损失如何弥补。2014年，浙江取消了出杭州以外的地市公立医疗机构的药品加成。最近，新一轮的招标中，浙江不同意降价就退出市场的强硬表态，还有，绍兴等市医院凶猛的二次议价让不少药企为之胆寒。现在此前一直在药品降价方面走在前列的安徽省又要取消药品加成了，药品未来的降价幅度、二次议价是否会更加凶猛呢？

这恐怕是要看其带量采购如何规定了，原因是为配合安徽公立医院取消药品加成，在药品方面的同步改革是实行联合带量采购。近日，微信公众号安徽医药攻略的作者格局和微友们分享了安徽带量采购指导意见。

指导意见显示，安徽省各级公立医疗机构的药品遴选主要是从安徽省的基本用药目录中遴选，即限目录。这个基本用药目录是安徽省根据国家基药目录、新农合和城镇居民医保目录中挑选出来的。

带量采购的指导意见对于各级医院基本用药目录的使用比例进行了规定，三级医院要达到70%以上，县级医院80%，中心卫生院80%，村卫生室、乡镇卫生院和社区卫生中心等的使用比例要达到100%。

还需要注意的是，安徽省对于原研药、专利药等质量类型一的药品使用比例有规定，严控使用，其使用比例，按照上述三级医院、县级医院、中心卫生院、村卫生室和乡镇卫生院、社区卫生中心等分类，分别为不超过40%，30%，20%和纳入一体化管理统计。

此外，指导意见还规定，在保证质量、满足临床需求的情况下，各地可探索其它形式的带量采购办法，进一步降低药品价格，这无疑为医院二次议价开了口子。

卫计委不认同“网络医院”概念

广东省第二人民医院自2014年10月底提供远程医疗服务以来，一直被媒体解读为“首家获批的网络医院”。针对此说法，2月10日，在国家卫生计生委新闻例行发布会上，国家卫生计生委新闻宣传司副司长宋树立回应称，在我国目前的医疗机构类别当中并无所谓“网络医院”这个类别，也不存在“网络医院”的审批程序和标准。

2014年8月，国家卫生计生委发布了《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》（以下简称“《意见》”）对医生处方流出“开闸”，并将发展远程医疗服务作为优化医疗资源配置、实现优质医疗资源下沉、建立分级诊疗制度和解决群众看病就医问题的重要手段。

“《意见》明确根据实施主体，将远程医疗分为两类。”宋树立解释，一类是一方医疗机构运用通讯、计算机和网络技术，向另一方医疗机构的患者提供远程医疗服务，是机构和机构之间的远程医疗服务。二类是医疗机构运用信息化技术向患者直接提供的远程医疗服务。

“广东省第二人民医院实际上就是提供第二类远程医疗服务。”宋树立坦言，根据《意见》，广东省第二人民医院开展上述服务并不需要到卫生计生行政部门进行审批。

据媒体报道，所谓的广东省网络医院，是由广东省第二人民医院提供在线医务人员，由第三方搭建网络平台，在社区医疗中心、大型连锁药店等地建立网络就诊点。患者在网点通过视频通话直接和在线医生交流，完成求医问诊，医生根据病情开具处方后，患者在社区医疗中心或药店即可直接拿药，就近享受从诊断到买药的一站式服务。