国家卫计委公示新药专项18种拟推荐优先审评药物
文章来源：医药观察家网
发布时间：2015-01-14
国家卫计委官网1月13日发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。
国家卫计委官网1月13日发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。
根据公示的《新药专项拟推荐优先审评药物清单》所示，18个专项支持的药物品种分别为：法米替尼、BGB-283、盐酸羟哌吡酮、盐酸氯苯哌酮、SKLB1028、淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液、硝酮嗪、C118P、盐酸小檗碱片、白消安注射液、重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液、注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白、重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂、注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶、重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、注射用SHR-A1201、门冬胰岛素、重组人胰岛素。其中，白消安注射液(华润双鹤药业研发)和门冬胰岛素(甘李药业研发)为“申报生产”事项，其余品种为“申报临床研究”或“临床补充申请”事项。
本次公示的时间为2015年1月13日至2015年1月22日。
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新药专项拟推荐优先审评药物清单
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序号
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品种名称
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事项
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研发单位
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专家意见
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1
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法米替尼
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申报临床研究
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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建议推荐
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2
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BGB-283
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申报临床研究
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百济神州（北京）生物科技有限公司
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建议推荐
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3
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盐酸羟哌吡酮
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申报临床研究
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军事医学科学院毒物药物研究所
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建议推荐
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4
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盐酸氯苯哌酮
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申报临床研究
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北京世桥生物制药有限公司
中国医学科学院药物研究所 |
建议推荐
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5
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SKLB1028
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申报临床研究
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石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
四川大学 |
建议推荐
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6
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淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液
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申报临床研究
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本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
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建议推荐
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7
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硝酮嗪
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申报临床研究
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广州喜鹊医药有限公司
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建议推荐
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8
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C118P
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申报临床研究
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南京圣和药业有限公司
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建议推荐
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9
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盐酸小檗碱片
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申报临床研究
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东北制药集团股份有限公司
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建议推荐
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10
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白消安注射液
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申报生产
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华润双鹤药业股份有限公司
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建议推荐
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11
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重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液
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临床补充申请
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成都康弘生物科技有限公司
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建议推荐
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12
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注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白
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申报临床研究
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中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所，武汉光谷人福生物医药有限公司
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建议推荐
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13
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重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂
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临床补充申请
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石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
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建议推荐
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14
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注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶
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申报临床研究
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北京泰德制药股份有限公司
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建议推荐
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15
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重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
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申报临床研究
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江苏泰康生物医药有限公司
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建议推荐
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16
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注射用SHR-A1201
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申报临床研究
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江苏恒瑞医药股份有限公司
上海恒瑞医药有限公司 |
建议推荐
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17
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门冬胰岛素
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申报生产
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甘李药业股份有限公司
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建议推荐
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18
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重组人胰岛素
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申报临床研究
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合肥天麦生物科技发展有限公司
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建议推荐
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