加拿大联邦卫生部根据来自美国当局的消息，1月5日发表“外地产品警告”，指余仁生(香港)制造的保婴丹被发现含有高度铅份。

联邦卫生部昨日发表的“外地产品警告”(Foreign Product Alerts)公布表示，余仁生(香港)有限公司(Eu Yan Sang (Hong Kong) Ltd。)生产的保婴丹(Bo Ying compound)早前在美国被验出含有高度铅份，之后美国联邦药物及食物管理局(U.S。 Food and Drug Administration)已发出警告，呼吁消费者切勿使用该产品。

公布指出，余仁生保婴丹宣传可治理多种情况，包括婴儿和儿童流行性感冒、发烧、打喷嚏和流鼻水。

损肾脏脑部

公布又指，人体摄入过量的重金属例如铅，是会带来严重的健康风险，因为该些重金属可能会累积在人体内的重要器官。儿童是最易受到重金属的毒性作用影响。铅的毒性作用，包括腹痛、贫血、血压变化、生殖疾病如流产、虚弱、注意力问题、体重下降、失眠、头晕、肾脏和脑部损伤。

联邦卫生部表示，上述产品没有获批准在加国出售，当局至今未有发现在本地市场出现。截至本月16日为止，卫生部没有接获有人服用后出现不良反应的报告。不过，国民外游时是可能会购买此产品带回加国，本地消费者也可能透过互联网从外地邮购。卫生部忠告国民，若拥有此产品切勿服用;国民如对服用该产品有健康关注，就应咨询一名医护专业人员。

卫生部又忠告，如发现此产品在加国出现，可致电联邦生部健康产品和食品检查处(Health Products and Food Branch Inspectorate)：1-800-267-9675。

从FDA禁用「保婴丹」谈中药「安全性」

不少家长可能都知道药物「保婴丹」，它一直被视作治疗婴儿夜啼的良药，深受欢迎。然而，2014 年 9 月 27 日，美国食品药品管理局(FDA)却一纸警告，要求消费者、医疗服务提供者停止使用香港制药企业「余仁生」生产的保婴丹，避免潜在的铅中毒风险。根据报道，FDA 已经收到一起与保婴丹相关的铅中毒事件报告，患儿仅 18 个月。

中药「保婴丹」真的会导致铅中毒吗?

暴露于铅元素，可能导致中枢神经系统、免疫系统、肾脏的严重损伤。儿童如果长期暴露，即使剂量较低，仍可能影响智商、行为及其它认知功能。

余仁生的产品页面上并未列明保婴丹的具体成分，仅寥寥数语：选自古方、再配以纯天然中药炼制而成的保婴丹，世代以来一直是小儿良药，能防治婴孩夜间啼哭、胃口不佳、感冒、气咳痰多、吐乳、涨风和腹泻。

除此以外，还写着「药性温和」「由北京中医药大学临床研究证明其安全性及有效性」。针对 FDA 的警告，余仁生官方辩称，由于两地产品均由当地生产，铅含量超标的仅为美国销售产品，香港销售产品符合香港卫生署颁布的中成药规范，质量检测项目包括铅含量。

然而，早在 2013 年初，黑龙江省中医药大学教授苏云明就已经于《生命时报》撰文「香港保婴丹，不能长期吃」，指出保婴丹因含朱砂、冰片成分，临床上多作急诊用药，不可长期服用——尤其起定惊作用的朱砂，含有重金属汞，长期大量服用会影响大脑神经的发育。

突然之间，一石激起千重浪——许多国人原本根深蒂固地认为「中药无毒无害」，事实却似乎未必如此。

此前中药一直都是「安全」的吗?

其实，中药的安全性问题由来已久。

2003 年，新华社记者朱玉的一篇《龙胆泻肝丸——清火良药还是「致病」根源?》，使中药「关木通」的肾毒性浮出水面，广受国内外科研人员、媒体关注，中国食品药品监督管理局(现 CFDA，时为 SFDA)不得不立即行动，禁止该成分入药。

而前不久欧洲学者在著名学术期刊《自然》的子刊，《自然通讯(Nature Communications)》上发表研究结果，进一步明确了「关木通」成分马兜铃酸的致癌性。

今年 8 月，《凤凰周刊》则发表了数十页的专题文章《大陆中草药肝损害调查》，剑指何首乌、土三七、大黄等十数味具有潜在肝毒性的中草药，同样在国内掀起不小的争议。

尤其文中述及的部分制药企业，面对几乎确定的产品肝毒性，仍然无动于衷、漠视生命，着实令人不寒而栗。

再翻一翻近两年来 CFDA 的「药品不良反应信息快报」，便会发现存在安全隐患的中药(含中成药)制剂，保婴丹、关木通、何首乌绝非个例：

复方青黛丸、红花注射液、喜炎平注射液、脉络宁注射液、香丹注射液 ……这些药物导致的不良反应里，甚至不乏急性肝损伤、休克等危重急症。

CFDA 发布的 2013 年《国家药品不良反应监测年度报告》提到，2013 年间该局收到药品不良反应/事件报告共 131.7 万份，其中 17.3% 怀疑与中药有关。而中药注射剂更是中药用药风险集中的重灾区，《报告》为此专门花费笔墨：

2013 年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告 12.1 万例次，其中严重报告占 5.6% 。与 2012 年相比，中药注射剂报告数量增长 17.0%，高于总体报告增长率;严重报告数量增长 22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。

由此可见，中药「无毒无害」「绝对安全」的说法，不过是人们一厢情愿的迷信而已。

是什么造成了中药「安全」的假象?

大多数有过服用中药——特别中成药——用药经验的朋友，往往都注意到类似情况：药物说明书的「不良反应」「注意事项」两栏，一般均写着「尚不明确」。这很大程度上造成了中药「安全」的假象。

一方面，因为中药历史的局限性，未能发展出药物安全管理方法，无法提供可靠、翔实的药物安全性证据;另一方面，确实有那么「一小撮」制药企业缺乏药物安全理念，缺乏对患者生命的最基本尊重，故意忽略药物安全问题。

事实上，从不良事件的观察、收集，到安全隐患的分析、判断，再到风险管理的各种手段，现代医学已经具备了一整套相对完善、成熟的药物安全体系。也恰恰依托这一体系，我们能够越来越清晰地认识这些历经上千年历史的中草药，并与时俱进地指导它们的临床应用。

相信随着国内药物安全系统的逐步完善，越来越多的制药企业会意识到中药的安全性，向医疗服务提供者以及患者提供更完整、更充实的相关资料。

患者该怎样保障用药安全?

目前我国仍有大量的中药、中成药制剂在临床上使用，而且这些制剂大多是经过CFDA认证许可在临床应用的。出于对中国监管部门和临床医师的处方权的尊重，我们只能说：站在药物安全角度，安全性不明的药物不应使用，但我们无权禁止使用。

所以，作为弱势群体的患者，如果由于各种原因，不得不使用中药制剂的时候，应该牢记以下几点，保障自身的用药安全：

1. 必须在专业人士指导下使用中药制剂，严格遵守用药剂量、时间等要求，不擅自用药、加量、加次;

2. 使用中药制剂时，避免与其它药物联用，如需联用，必须事先与专业人士确认;

3. 使用中药制剂后，如果出现不适，必须尽快向主诊医师报告，并在以后的其他就诊过程中告知医师本次不良反应的经过。

备注一：严重不良事件的判断标准包括：

1. 死亡;

2. 危及生命;

3. 住院或住院延长;

4. 残疾或永久损伤;

5. 先天畸形或出生缺陷;

6. 需要干预预防永久残缺或损伤;

7. 其它具有重要医学意义的事件。

备注二：《国家药品不良反应监测年度报告(2013 年)》列明：

中成药注射剂不良反应 / 事件报告数量排名前五位的品种分别是清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)、丹参注射液;口服制剂排名前五位的品种分别是鼻炎康片、双黄连合剂(口服液、颗粒、胶囊、片)、复方丹参片(颗粒、胶囊、滴丸)、六味地黄丸(颗粒、胶囊)和黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)。

备注三：药物不良反应(adverse reaction)可能是美国排名第 4 位的死因。