第四届仿制药国际论坛顺利召开
发布时间：2014-12-12
2014年11月22日,由中国食品药品国际交流中心主办的第四届仿制药国际论坛于北京长富宫饭店成功举办.
2014年11月22日，由中国食品药品国际交流中心主办的第四届仿制药国际论坛于北京长富宫饭店成功举办。目前，全球仿制药市场继续蓬勃发展，增速达8%，而中国正从“仿制药大国”向“仿制药强国”转变，增速达25%。另外，在政策方面国家发改委承诺对通过“一致性评价”的仿制药给予特别的定价政策；卫计委也承诺在招标采购中给予这些药品优惠。仿制药市场变得更加多元化发展，制药企业并购、战略性合作、仿制药品牌化，生物仿制药兴起，更多的制药企业涉足生物仿制药领域。
在发展的同时，仿制药企业也面临了诸多挑战，FDA和EU的法规监管更加严格，药品注册申报要求越来越高；国内“仿制药一致性”评价药品品种逐年增加，仿制药药品质量要求逐渐提高；药品的高标准，带来终端产品价格下降和成本上升，企业面临成本上涨的挑战；仿制药杂质控制和溶出度对比，依然是仿制药研发技术的“两座大山”；众多原研药企正全力进入仿制药业务、专利保护更加全面深入、制剂开发要求提高。
在此背景下，本届仿制药国际论坛以“仿制药监管法规、仿制药全球体系及全球标准、如何仿制药产业国际化”为主题进行深入探讨，邀请到CFDA药化注册司、药品审评中心官员，美国FDA官员，澳大利亚TGA官员以及相关企业代表分享了当前法律法规现状以及行业未来走势。
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