2009年9月22~24日，由德国弗戈媒体集团、PROCESS《流程工业》杂志社与中国药学会制药工程专业委员会共同举办的“2009制药工程暨仿制药研发国际论坛”在天津天士力现代中药城成功落下帷幕。来自SFDA、FDA、全球顶级的制药工程公司及其他行业专家近20位嘉宾作了精彩的会议报告，共吸引了350余人参会，包括药品生产企业的总经理、厂长、工程部负责人、项目经理、质量负责人以及医药设计院、制药生产解决方案供应商等。

迎接国内外GMP的挑战

2004年，中国制药工业结束了第一轮GMP认证，药品生产企业由6000家减少为4000家，时隔5年，新版GMP再次被提上日程，随着与EMEA、FDA等欧美cGMP的进一步接轨，新版GMP更加严格，中国制药行业的新一轮兼并整合在所难免，而新版GMP尚未正式出台已是热议不断。论坛现场，中国SFDA药品监管司官员应邀做了精彩报告，对新版GMP法规进行了介绍，并希望在座听众在法规正式出台前提出细节修订的建议。

另外，美国FDA正在构想21世纪的cGMP理念，运用QbD（Quality by Design）、过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）等理念和技术，对药品整个生命周期进行实时监控，以风险评估为手段，从根本上保障药品质量，这一构想将对制药行业产生显著的影响。而随着中国制药行业整体水平的提高，越来越多优秀的制药企业正试图走出国门，将药品出口到欧美，因此，欧美cGMP最新法规及符合性也成为此类企业日益关注的话题。针对上述焦点话题，本次论坛特别邀请了美国FDA、原EU官员做了题为《美国FDA 21世纪的一些新创议》、《欧盟cGMP监管趋势》的精彩报告，获得听众的热烈反响。

更新国际先进工程理念

要在新一轮的行业洗牌中未雨绸缪，占得先机，需要解决诸多问题：产品品种调整后，旧项目改造难题如何解决？新厂扩建、产能扩增需求如何满足？传统工程模式的设计、施工、工艺不符现象如何避免？新版GMP对设施、设备、工艺验证的新要求如何满足？全球范围内持续增长的原料、运营、人力成本压力如何应对等等。

对于上述问题，以QbD（Quality by Design）理念为核心的药品质量管理体系，以及国外广泛采用并且成效显著的工程总包商（EPC）模式将是根本的解决之道。

此次论坛特别邀请了全球顶级的制药工程公司（NNE Pharmaplan，BTS，M+W Zander，PM Group，Foster Wheeler，JGC，Techinp，VTI）来到现场，带来国际最新的工程理念，包括工程设计（如QbD在制药工程中的执行、模块化设计），项目调试与确认（如试运行与确证的最佳作业方式、设计确认等）、验证（不同制剂的设施、设备、工艺验证），原料、设备的采购，项目管理，交钥匙工程等等，并以案例解析的方式对新的工程理念进行了深入浅出的讲解。

除了制药工程主会场外，本次论坛还特别组织了“仿制药研发分论坛”，来自FDA、全球知名制药企业的行业专家齐聚一堂，探讨了科学、合理的仿制药研发思路，剖析中国制药业新机遇，得到了听众的热烈响应。

总体来说，本届论坛取得了主办方预期的效果，听众也是受益匪浅。值得期待的是， “2010弗戈制药工程国际论”坛已经进入紧张的筹备工作，该论坛将作为AchemAsia展会官方会议的一部分，从内容、形式上也将吸取本次会议的经验教训，力求更加贴近中国实际情况，更加有针对性。敬请期待！

2010，与您相约北京！

汤继亮，上海医药工业设计院研究员

Q：您对于“2009制药工程国际论坛”的总体印象是什么？

A：我个人认为论坛是成功的，会议内容的重要性和迫切性非常强，敏锐、及时地抓住目前我国制药行业备受关注、充满许多有待探索内容的制药工程问题，并把它作为会议的主题。

Q：此次论坛您主要关注的话题是哪方面的？主要收获有哪些？

A：我主要关注的话题有两个，一是针对目前我国制药工程从规划、设计到实施过程中普遍存在的问题和弊端，对比国外制药工程的模式，探索我国制药工程应该可以参照的改进之道；二是进一步了解国内外各有关公司在制药工程各类“验证”方面的认识和实际运作情况，探索我国制药工程应该可以采取的“合理”验证模式（不是概念性的，而是实际可操作性的；不是形式性的，而是既有法规依据又有合理性依据的）。这次会议在这方面给予了我们一定的启发和收获。

Q：对下届“制药工程论坛”有哪些建议？

A：建议继续保持这次会议的特色，在内容和话题方面能够更贴近我国工程的实际情况；加强对于制药工程“验证”实际模式论题的讨论和交流，尤其是可以增加有关GAMP和计算机系统验证（CSV）问题的讨论和交流。

张建敏，施维雅（天津）制药有限公司厂长

Q：您对于“2009制药工程国际论坛”的总体印象是什么？

A：这是一个成功的论坛，成功突出了“国际论坛”的主题。

Q：此次论坛主要关注的话题是哪方面？

A：我主要关注两个方面：

FDA和欧盟对药品质量保证的发展动向及中国GMP的发展趋势；药品生产企业设备设施的改进技术。

Q：对下届“制药工程论坛”有哪些建议？

A：希望技术交流的深度能够加强，使参会企业有更大的收获。

翟铁伟，北京紫竹药业有限公司技术质量部副经理

Q：您对于“2009制药工程国际论坛”的总体印象是什么？

A：会议汇集了国内外的大量资深技术专家，对制药行业中的制药工程现状进行了交流，并对制药工程的发展方向进行了讨论。使中国的企业对世界制药行业的工程水平有了一个更深的了解，并为中国企业参与世界范围内的竞争有了更进一步的认识。

Q：此次论坛您主要关注的话题是哪方面的？主要收获有哪些？

A：主要关注的是世界发达国家GMP等法规对制药工程的要求；PAT、模块集成厂房等一些新技术的应用，以及工程建设项目所花费的时间如何节约，这些对我帮助很大。

Q：对于2010年在北京举办的下届“制药工程论坛”，请提供一些建议？

A：建议增加一些具体的案例分析。形式上，建议增加一些小型沙龙论坛，给予大家一些讨论的机会。

王亮，四川科伦药业股份有限公司质量部副经理

Q：您对于“2009制药工程国际论坛”的总体印象是什么？

A：我觉得此次论坛举办较为成功。

Q：此次论坛您主要关注的话题是哪方面的？主要收获有哪些？

A：参加此次识论坛，我主要关注的是制药工业在质量保证方面有些什么新的理念，特别是怎样从项目开始阶段即能成功地贯彻和运用QbD理念，降低未来药品生产过程中的质量风险。

Q：对下届“制药工程论坛”有哪些建议？

A：希望能介绍国际上最新的质量理念和制药工程管理的理念；希望能有更多的案例介绍；希望能安排讨论和交流时间。

单子茂，诺和诺德（中国）制药有限公司项目经理

Q：您对于“2009制药工程国际论坛”的总体印象是什么？

A：我认为《流程工业》举办的“2009制药工程论坛”很成功，感谢主办方的努力工作，我本人非常期待参加下一届论坛。

Q：对于2010年在北京举办的下届“制药工程论坛”，请提供一些建议？

A：也希望下届论坛能够将报告话题、内容进一步细化，增强针对性。