百时美PD-1抑制剂Opdivo欧美监管收获好消息

发布时间:2014-09-30
近几个月来,癌症免疫治疗领域异常火热。一方面,百时美施贵宝(BMS)抗癌免疫疗法PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)于今年7月获日本批准,用于治疗晚期黑色素瘤,是全球批准的首个PD-1抑制剂。

近几个月来,癌症免疫治疗领域异常火热。一方面,百时美施贵宝(BMS)抗癌免疫疗法PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)于今年7月获日本批准,用于治疗晚期黑色素瘤,是全球批准的首个PD-1抑制剂;另一方面,默沙东的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)于9月初获FDA批准,治疗既往经Yervoy(ipilimumab)治疗病情恶化或对Yervoy和BRAF抑制剂双重耐药的BRAF V600基因突变的晚期黑色素瘤患者,是美国批准的首个PD-1抑制剂。这2者分别以60亿美元和41亿美元的销售预期摘得《即将结束临床试验的全球重磅药物TOP 15》的状元和榜眼。

近日,在美国和欧盟,百时美施贵宝Opdivo的监管审查都传来了好消息。在美国,FDA已接受Opdivo的生物制品许可申请(BLA),同时将进行优先审查,并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2015年3月30日。而且FDA已授予Opdivo治疗黑色素瘤的突破性疗法认定。

在欧盟,欧洲药品管理局(EMA)已接受审查Opdivo治疗晚期黑色素瘤的上市许可申请(MAA)。同时,EMA下属人用医药产品委员会(CHMP)已授予Opdivo MAA加速评估,该加速评估将使Opdivo审查时间缩短2个月时间。

此前,业界预测,尽管百时美Opdivo于2015年才能获得FDA批准上市,但该药有望用作黑色素瘤的一线治疗;而默沙东Keytruda适应症为黑色素瘤的二线或三线治疗。尽管Keytruda率先在美国上市,但Opdivo适用范围的起点将超过Keytruda,适用人群更广,因此尽管晚上市半年,Opdivo仍有望反超Keytruda。

目前,默沙东和百时美也正在积极推进各自PD-1抑制剂的其他临床项目。百时美Opdivo的临床项目是一个大型全球性项目。目前,百时美正在超过35个临床试验中评估Opdivo作为单药或组合疗法用于各种类型肿瘤的治疗,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤,肾细胞癌(RCC)、头颈癌、成胶质细胞瘤及非霍奇金淋巴瘤等。在美国,FDA于2013年授予Opdivo治疗NSCLC、黑色素瘤、RCC的快车道地位。2014年4月,百时美施贵宝启动向FDA滚动提交Opdivo用于预治疗鳞状细胞NSCLC的监管申请,预计将于年底完成提交。2014年5月,FDA授予Opdivo治疗非霍奇金淋巴瘤的突破性疗法认定。

0
-1
收藏