FDA授予阿斯利康单抗MEDI3902快车道地位

发布时间：2014-09-25

阿斯利康（AZN）旗下全球生物制品研发部门MedImmune近日宣布，FDA已授予实验性单克隆抗体药物MEDI3902快车道地位（Fast Track designation），用于预防由绿脓杆菌（P.aeruginosa）导致的医院获得性肺炎（nosocomial pneumonia，NP）。

阿斯利康(AZN)旗下全球生物制品研发部门MedImmune近日宣布，FDA已授予实验性单克隆抗体药物MEDI3902快车道地位(Fast Track designation)，用于预防由绿脓杆菌(P.aeruginosa)导致的医院获得性肺炎(nosocomial pneumonia，NP)。绿脓杆菌是一种高度耐药性细菌病原体，能在住院患者中导致严重的疾病。FDA的快车道计划，旨在促进针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决严重未获满足的医疗需求。

MEDI3902是一种新颖的单克隆抗体，结合了3种独特的作用机制来杀灭绿脓杆菌。临床前试验中，在多种动物模型中，MEDI3902在预防和治疗绿脓杆菌感染方面均表现出强大的功效。MEDI3902的预防性用药，有望成为控制住院患者获得性肺炎的一种潜在的新治疗途径。

目前，阿斯利康正在探索利用生物制剂帮助预防和治疗极具挑战性的感染性疾病，包括绿脓杆菌。近期开展的临床前研究表明，针对耐药菌株，工程化多机制单抗药物不仅能够保护免受感染并可与轻微活性的抗生素产生协同作用，还具有预防多种细菌导致的共感染(co-infection)。

此外，阿斯利康也正在II期临床中调查另一种单抗药物MEDI4893，该药靶向金黄色葡萄球菌(S.aureus)α-毒素，金黄色葡萄球菌在住院患者中可导致严重的葡萄球菌感染。

绿脓杆菌(P.aeruginosa)是一种高度耐药细菌病原体，在住院患者及免疫功能受损的群体中可引发严重感染。绿脓杆菌是从住院时间超过一周的患者中分离到的最常见的病原体，同时也是导致医院内感染的最常见原因。据估计，在美国，每年发生5.1万例绿脓杆菌感染，在人工气道机械通气的患者中，绿脓杆菌的检出率高达24%，耐药菌株中所观察到的致死率高达43%。

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