“仿制药质量一致性评价工作可以说是政府承认中国仿制药存在同一品种质量不同的问题，这是务实的体现，将提高我国仿制药的质量和生产工艺，完成技术升级，促进国内医药企业的整合，由仿制药大国向仿制药强国转型。”9月13日，第九期卫生政策上海圆桌会议上，上海卫生发展研究中心主任、复旦大学公共卫生学院胡善联教授如是指出。企业人士认为，规范企业将成为政策受益者。

外资市场占比下降

统计数据显示，过去10年，全球仿制药市场发展增速是专利药的2倍以上，2007年全球仿制药市场规模为890亿美元，2013年扩大到1720亿美元，年均增长率为12%，2014～2018年将有295个原研药专利到期，预计原研药损失将达197亿美元。

近年来，国内企业的仿制策略已从单纯仿制转变为仿中有创、仿创结合，恒瑞、正大天晴等企业的首仿药就给外资企业带来不小压力。会场提供的数据显示，2014年第2季度中国医药市场销售额占比，跨国企业仅为24%。近几个季度，外资企业销售额平均增速慢于行业增速，市场占比预计持续下降。而受医保控费压力影响，仿制药在临床的广泛使用也是大势所趋。

此前，国内仿制药更多停留在“仿标准”，而不是仿品种，造成临床上有“国产药疗效不如原研药”之说。中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问金少鸿研究员指出，在治病救人的关键时刻，医生更愿意用原研药，国家药品计划抽验也确实发现有些国产药的质量与原研厂产品存在差异。

“仿制药质量一致性评价的结果发布后，质量和效果优异的仿制药，可以缩小与进口原研药的价格差距，并且更容易进入医保和各地的招标系统。”天士力国际创新投资事业部总经理韩厉玲博士分析道。

尽管仿制药质量一致性评价工作的开展引来了业内关于内外资企业之争的讨论，但在阿斯利康投资(中国)有限公司副总裁王磊看来，这一工作并非针对外企，回顾政府一系列举措，包括一品双规、限抗令等都有利于规范市场，促进行业健康发展，真正科学合理推广药品的公司都会受益。

下沉，以价换量不易

胡善联教授的研究测定，仿制药价格与原研药差距平均在56%左右，实际上有些仿制药的价格更高，有些则很低，这与药品GMP、生物等效性、临床结果等因素相关。

优质仿制药价格提升，将进一步拉近仿制药与原研药的价格。王磊分析，仿制药质量一致性评价工作本质上是鼓励高质量药品，在淘汰低质量药品后，这部分市场对外企而言是新的机会。但这些市场往往分布在县级甚至更低端的基层，外企需要迅速下沉，但又面临以价换量的问题。

如果确实能放量，一定程度的降价在王磊看来是可行的，但默沙东舒降之的经典案例让众多外资企业纠结。“舒降之的例子并不一定最贴切，但比较典型。”王磊提供的数据显示，舒降之在大幅降价后销量仅微增2%，这说明在中国市场实现薄利多销并不容易，但如果下沉能保证量的增加，以价换量值得一试。

王磊提出，外企在以质取胜、制剂工艺、品牌延伸、与临床数据整合、与给药装置整合、与医疗器械公司合作等方面优势明显，市场规范给外企的机遇大于挑战。上述优势也是外企延长药品生命周期，提高产品仿制壁垒的策略，可供国内企业借鉴。